新版人体生物监测质量保证国标 3 月 1 日正式实施 全流程升级护航公众健康

近日，从市场监管总局获悉，新版《人体生物监测质量保证规范》国家标准，已于3 月 1 日起正式落地实施。该标准由国家疾病预防控制局牵头组织起草，作为人体生物监测领域的核心技术规范，此次修订后的标准（GB/T 16126—2025）围绕监测全流程完成优化升级，进一步完善了我国人体生物监测质量保证体系。

相较于旧版标准，新版规范聚焦四大核心升级方向，实现了监测工作的精细化、标准化与科学化。在适用范围上，标准进一步拓展，将伦理审查、人类遗传资源管理等重要要求纳入体系，同时对现场调查的组织实施、问卷调查、体格检查等环节作出全面规范，填补了此前相关领域的管理空白。针对生物样本采集这一监测源头环节，标准优化了监测人群确定原则，新增生物安全、采样空白、样本分装入库等关键质控要求，还对血样、尿样的采集方式进行调整，删减了实操性较低的样本采集相关内容，让采样环节更贴合实际应用。

实验室分析环节的要求也迎来全面提升，新标准在测定环节新增空白试验要求，对方法检出限、定量限确定原则，以及精密度、校正曲线绘制、准确度评价等核心质控指标的评价内容和要求进行系统性细化与调整，从技术层面保障检测结果的精准性。而在数据管理方面，新版规范实现了重要突破，首次针对效应标志物检测，以及生物监测数据的采集、核查、全流程处理提出明确的规范性要求，为监测数据的真实性、完整性和可追溯性筑牢制度防线。

人体生物监测是评估环境化学物质暴露水平、研判人群健康风险的关键手段，此次新标准的正式实施，从全流程提升了我国人体生物监测工作的规范性和准确性，进一步完善了行业质量保证体系。该标准将为职业人群健康保护、环境污染健康风险科学评估、公共卫生应急处置等工作提供坚实的技术支撑，通过标准化的监测手段为公众健康保驾护航，助力提升我国公共卫生领域的风险防控和健康保障能力。