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上新:GMP级重组人IL-9—填补国内临床级供应空白

来源:翌圣生物科技(上海)股份有限公司 更新时间:2026-05-22 10:00:35 阅读量:126
导读:上新:GMP级重组人IL-9—填补国内临床级供应空白





IL-9 是一种由 Th9 细胞、CD4 + 辅助 T 细胞等特异性分泌的多功能免疫调节细胞因子,编码基因位于人类5号染色体。IL-9促进各种细胞靶标的存活和激活,包括肥大细胞、B细胞、T细胞和结构细胞。其表达被认为是Th2谱系细胞的标志。



IL-9主要在Th2型免疫中进行研究,已被证明参与哮喘、过敏和宿主对蠕虫感染的防御。IL-9还刺激细胞增殖并防止细胞凋亡。它通过其同源受体(IL9R)发挥作用,该受体激活不同的信号转导子和激活子蛋白以执行各种生物过程。

图1. IL-9结构



一、信号通路

IL-9 与异源二聚体受体 IL-9R 结合,并招募 Janus 激酶 JAK1 和 JAK3。磷酸化的 JAK 激酶激活 STAT1 和 STAT5 同源二聚体,以及 STAT1:STAT3 异源二聚体;这些二聚体随后转位进入细胞核并与 DNA 结合,从而调控基因表达。此外,JAK1 还能激活 IRS-1;IRS-1 进而激活依赖于 PI3-K/Akt 的抗凋亡通路,以及调控基因表达的 Ras/MAPK 信号通路。


图2. IL-9信号通路[1]



二、生物学功能

IL-9 通过结合 IL-9R(CD129)激活JAK1/JAK3-STAT1/STAT3/STAT5通路,核心功能:


1.免疫调控促进Th9、肥大细胞、嗜酸性粒细胞增殖活化,增强 Th2 型免疫应答。

2.肿瘤免疫天然 “正交” 细胞因子,提升 CAR-T/TCR-T干细胞样表型(Tscm)、实体瘤浸润与持久性,降低耗竭与毒性。

3.炎症与过敏驱动哮喘、过敏性鼻炎、炎症性肠病(IBD)病理进程。

4.造血与再生支持红系/巨核细胞增殖,助力造血干细胞(HSC)与间充质干细胞(MSC)扩增。


图3. IL-9 的功能[2]。IL-9 通过激活多种细胞类型,

参与调控多种免疫病理及生理过程



三、应用场景

1.细胞治疗开发

CAR-T/TCR-T 细胞优化:利用 IL-9/IL-9R 信号增强 T 细胞干性、增殖能力与实体瘤浸润杀伤效果,降低细胞耗竭与治疗毒性;

免疫细胞培养:作为添加剂,用于 Th9 细胞、肥大细胞、NK 细胞的体外诱导、扩增与功能维持。


2. 肿瘤免疫与炎症疾病研究

抗肿瘤疫苗佐剂:IL-9 可增强疫苗诱导的特异性免疫应答,提升抗肿瘤 / 抗病毒效果,助力新型疫苗开发;

炎症疾病机制与药物筛选:用于哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等疾病的机制研究,为 IL-9 靶向药物(如中和抗体)的筛选与评价提供工具。


3. 干细胞与再生医学

干细胞培养与分化:支持间充质干细胞(MSCs)、造血干细胞的体外扩增,调控其向免疫调节或造血谱系分化;

类器官构建:优化肺、肠道等类器官的培养体系,促进类器官成熟与功能维持,用于疾病模型构建与药物测试。



四、翌圣GMP级重组人IL-9蛋白介绍

为满足细胞治疗药物不同开发阶段的需求,翌圣开发了科研级和GMP级重组人IL-9。我们对GMP级IL-9进行了全面的质量控制测试,保证产品的纯度、活性、安全性和一致性的严格标准。


YEASEN的GMP级重组人Human IL-9蛋白,CHO细胞表达,高活性、高纯度、无动物源性污染。


产品优势

高纯度:>95%,避免宿主蛋白(HCP)或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素:<10 EU/mg,减少发热或炎症风险。

批次间一致性:确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性:满足细胞治疗产品的监管要求,支持IND申报。

无动物源性:无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染,安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程:

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则:生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行,确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书(COA)

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素:<10 EU/mg

宿主DNA残留:< 20 ng/mg

宿主蛋白残留:< 0.5 ng/μg

无菌检测:阴性

支原体检测:阴性

外源病毒检测:阴性



五、产品数据

1.高纯度

4.png

图4. SDS-PAGE鉴定GMP级Human IL-9蛋白纯度:

纯度>95%,未见杂蛋白。


2. 高生物活性


5.png

图5. Human IL-9 刺激Human Mo7e cells细胞增殖实验

结果显示,ED50< 2.0ng/mL。



相关产品信息


产品名称

货号

规格

Recombinant HumanIL-9 GMP Protein

 GMP级重组人白介素-9(GMP级)

90372ES

10μg/50μg/1mg

Recombinant HumanIL-9 Protein 重组人白介素-9(科研级)

90108ES

10μg/50μg/100μg


*参考文献

[1].Laura Patrussi * , Nagaja Capitani * and Cosima T. Baldari.Interleukin (IL)-9 Supports the Tumor-Promoting Environment of Chronic Lymphocytic Leukemia.Cancers (Basel). 2021 Dec 15;13(24):6301.

[2] Ahmed Ummey Khalecha Bintha, Amani Souwelimatou Amadou, Mursalin Md Huzzatul and Muhammad Fauziyya.Therapeutic Potential of IL-9 in Allergic and Autoimmune Diseases.Books, July 14, 2021.



翌圣生物


翌圣生物科技(上海)股份有限公司成立于2014年,是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事核苷酸、蛋白、细胞和类器官四大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。公司兼备核心技术自主研发和规模化生产能力,核心产品数量达数千种,覆盖分子克隆、qPCR、NGS、体外转录、抗体、蛋白纯化及分析、细胞培养、转染、报告基因检测、类器官以及GLP-1核心原料等,广泛应用于生命科学研究、诊断检测、生物医药以及大健康等领域。


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翌圣生物科技(上海)股份有限公司是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。

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