北京医疗器械经营新规正式发布 医用检测仪器流通全链条监管升级

8 月 4 日，北京市药品监督管理局对外发布《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（京药监发〔2026〕145 号），文件已于 7 月 27 日正式印发并即刻实施。新规进一步细化医疗器械流通环节质量管理要求，对实验室分析仪器、医用检测设备、体外诊断仪器经销企业的进销存管理、设备溯源、售后校验划定清晰合规标准，为北京医疗器械产业高质量发展筑牢质量安全防线。

新规明确，北京地区从事三类医疗器械经营的企业，必须搭建合规信息化管理系统，覆盖采购查验、仓储养护、销售出库、售后服务全流程。细则重点落实医疗器械唯 一标识（UDI）管理制度，要求医用精密检测仪器、体外诊断设备做到带码入库、带码出库，采购与销售记录绑定产品 UDI 编码，实现整机、关键组件全程溯源。相关经营记录需保存至产品有效期届满后 2 年，无有效期产品记录保存期限不少于 5 年。

在仪器仓储、计量运维管理方面，新规提出硬性规范。经营企业应当建立库房温湿度记录仪、配套校准装置、供电设备等设施设备完整终身档案，所有计量器具按期完成检定与校准，有效校准证书将成为现场检查重点核查内容。针对体外诊断、精密实验室分析仪器区分常温、冷链贮存条件，冷链医疗器械配备 24 小时不间断温湿度监测与超温报警装置，监测数据长期归档留存。同时明晰经销企业仪器售后维修、定期性能校验责任，若经销商提供仪器校准服务，全部操作记录纳入质量管理档案统一管理。

细则首次将医疗器械融资租赁、医疗机构仪器投放等新业态纳入常态化监管。以租赁、投放模式向医疗机构提供检测仪器的经营主体，同等履行医疗器械经营质量管理规范，完善设备台账动态追踪。第三方医疗器械仓储物流企业设立明确场地门槛，主库房面积不得低于 1500 平方米，进一步规范精密医用仪器委托贮存、委托运输行为。

监管层面实施分类分级动态管控，体外诊断设备、大型医用分析仪器等高风险品类经营企业列为重点监管对象，提升飞行检查频次。与此同时政策优化营商环境，简化第二类医疗器械备案流程，变更事项推行事后核查机制，明确多种场景可免于现场核查，兼顾严格监管与产业发展需求。

业内人士表示，新规落地将直接影响北京大量医用实验室仪器经销商。企业需要尽快完善数字化追溯台账，补齐计量校准档案，规范仪器租赁、投放业务流程。随着流通环节监管持续趋严，具备完善质量管控、全链条溯源能力的仪器经营企业，将迎来更稳定的发展环境。