广东研发有证标准物质可为发光免疫分析仪做为量值溯源依据

有证标准物质  (简称CRM)，指附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。标准物质与特制器件相结合时，例如已知三相点的物质装入三相点瓶，已知光密度的瓶里装入透射滤光片，均匀粒子尺寸板装在显微镜的比例板上，有证标准物质的特性优势可方便地和可靠地确定，上述这些器件也可以认为是有证标准物质。

为解决封闭型发光免疫分析仪胰岛检测项目一直缺乏相关标准物质作为量值溯源依据的问题，广东省计量科学研究院联合中国计量科学研究院成功研制了胰岛素(人)纯度标准物质，成功研制首 个胰岛素(人)国家一级有证标准物质。将为临床有关糖代谢等疾病的诊断及疗效控制提供必不可少的数据支持。

发光免疫分析(LIA)是将发光分析和免疫反应相结合所建立起来的一种新的超微量分析技术。发光免疫分析是将化学与生物发光系统取代放射性元素或酶作标记物的免疫分析。其检测原理同放射免疫分析和酶免疫分析。它既具有免 疫反应的特异性，又有发光反应的高灵敏性，是继传统三大标 记技术(放射性核素标记、荧光标记和酶标记)之后又一新的 标记免疫技术。可分为化学发光免疫分析、化学发光酶联免 疫分析和生物发光免疫分析三类。此法具有灵敏度高、特异 性强、标记物稳定、无放射性危害等优点，而且只需微量标本二。

化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。

它是继放射免疫和荧光免疫之后的又一新技术，是一种非放射性的测量方法。这种方法兼具有发光分析的高敏感性和免疫反应的高特异性。与放射免疫相比具有以下一些优点：

①发光免疫分析以化学发光试剂来标记抗原或抗体，避免了因使用放射性同位素而带来的对人体和环境的危害。

②发光标志物容易制作和长期保存。

③使用的仪器简单，分析方便，易于实现自动化。

④样品用量少并且一般不需要前处理。

⑤灵敏度可与放射免疫分析相同。

⑥样品分析可随时做随时发出结果报告。

在发光免疫分析中，有两个反应系统即免疫反应系统和发光免疫分析。免疫反应系统的基本原理基本上与放射免疫相同。发光免疫分析根据发光反应的不同体系(化学发光体系或生物发光体系)和发光物质标记方法的不同可以分为三类：

①化学发光免疫分析。

②生物发光免疫分析。

③化学发光酶免疫分析。发光免疫检测方法可分为液相法，即在液相中进行免疫反应，反应后进行B/F分离，然后进行发光强度测定。固相法：即将抗原或抗体采用偶联技术将其固定在固体支持物上，然后进行免疫反应，反应后无需进行B/F分离即可进行光强度检测：均相法：它是根据某些发光标志物与抗体结合后，即增强发光强度，因而在免疫反应后可以直接进行测定。

新闻来源：广东省计量科学研究院

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