【客户案例】看这家CDMO公司如何实现“鱼和熊掌”兼得

最 近更新的FDA指南明确了现行药品生产质量管理规范(cGMP)对数据可靠性的要求，为持续兑现保障客户合规性的高标准承诺，众多CDMO都亟需改进工作流程。如今，他们在NuGenesis LMS中找到了答案，该平台不仅能确保数据可靠性合规，还能兼顾实验室管理需求。下面就随小编一起来看看这家知名CDMO公司是如何部署NuGenesis LMS，同时获得数据可靠性与实验室效率吧！

CDMO合规性和实验室管理

该公司的合同研发和生产(CDMO)部门提供药品配方服务及完善的配套服务，覆盖分析、生物分析、物理表征和生产环节，其服务要点之一是适应不断变化的药物研发和药物递送国际法规。2018年，美国FDA新版指南定稿，明确了药物cGMP对数据可靠性的要求。该公司既希望尽早达到新版FDA数据可靠性指南的要求，同时又想保持服务客户所必需的灵活性及特有方法。多年来，该公司购置了ACQUITY UPLC等多款沃特世仪器，还配置有Empower色谱数据系统。面对让实验室符合美国食品药品监督管理局(FDA)新版数据可靠性指南要求这一新挑战，该公司再次向沃特世寻求解决方案。

该公司的质量和监管副总裁说道：

我们研究了好几种解决方案，结果发现NuGenesis LMS似乎是比较理想的。它不仅能满足归档需求，还能让一些旧款独立系统满足数据可靠性的监管要求。由于客户需要表征的物理性质相当广泛，因此我们会用到一些特殊设备，其中有些设备甚至早于21 CFR 11监管规范问世。替换这些价格不菲的设备花费太高，我们承受不起。NuGenesis LMS能将这些设备整合到一起，同时满足客户对合规性和灵活性的双重要求。

图1. Waters NuGenesis实验室管理系统工作流程。

NuGenesis LMS的优势对CDMO来说尤其有价值，因为这些公司需要设法避免系统大规模中断，以及与此相关的成本、额外的基础设施、不可避免的工作流程中断以及运维问题。为遵循新的数据可靠性合规指南，该公司购入NuGenesis LMS后启动了由以下三大部分组成的项目。

阶段I：数据可靠性

项目第 一阶段直接聚焦FDA数据完整性指南。该公司部署了NuGenesis SDMS（自动化数据资源库，是NuGenesis实验室管理系统的基础），由它自动将仪器、科学家和外部来源生成的各种数据导入中心化的数据资源库。 

图2. Empower CDS, 内置流程符合可溯源性及合规要求。

NuGenesis SDMS的一大优势是它能轻松集成已经部署的Empower色谱数据系统。Empower与NuGenesis SDMS相结合，不仅能解决特定的数据管理挑战，还能强化数据管理功能，用于归档色谱结果并拓展这些结果在整个机构内的可用性。这样有助于构建“可归因、易读、在获取的同时记录、是原始数据或其真实副本、准确”(ALCOA)原则的“完整性、一致性和准确性”支柱。 

对于CDMO，实验室生成科学数据或改动数据后，NuGenesis SDMS立即就能自动、精 准地捕获数据、编写索引并将数据安全存储到符合法规要求的环境中。科学家和团队成员可轻松搜索、交流和共享这些信息 — 系统管理员、数据审查人员和最 终用户的效率得以提升。

阶段II：实验室管理

在针对数据可靠性成功部署NuGenesis SDMS的基础上，CDMO接下来将注意力转向了涉及多个部门的其他实验室管理需求。该公司的质量和监管副总裁解释道：

当时有好几个部门都在寻找不同的软件解决方案，想解决他们遇到的一些问题 — 化学品库存、GMP原料管理、仪器控制、电子笔记本系统等等。在这些部门评估各种软件包的时候，我们意识到，我们要做的各种工作NuGenesis LMS都可以胜任。NuGenesis LMS不仅满足我们对数据可靠性的要求，同时还意外地满足了其他部门的软件要求。

图3. NuGenesis实验室管理系统帮助解决实验室挑战的各项能力。

公司投资引入NuGenesis LMS之后，受益最 大的人群之一是化学实验员，他们很快就意识到，相较于旧的纸质体系，使用这套系统能够更好、更快地完成工作。NuGenesis LMS还帮助该CDMO解决了他们的整体业务需求，包括降低成本、加快决策进程、提升实验室效率和更快地将客户产品推向市场。此外，实验室无纸化降低了纸张花费，使用符合21 CFR要求的内置电子签名功能即可完成实验室审批，各种瓶颈问题得以简化。另外，NuGenesis LMS可以在测试完成后自动报告结果 — 动态链接报告、仪器数据和解析后的数据，方便研究人员通过电子方式与同事协同工作。

该跨国CDMO质量和监管副总裁说道：

一切工作都变得更有效率。我们每天用来做记录的数百本纸质装订记录本已经成为过去时。大部分工作都可交由NuGenesis LMS自动完成，或者以能够尽可能减少甚至避免载录错误的方式完成。我们的软件经过验证，我们的工作流程完全有效，但审核时间和过去相比缩短了很多。

阶段III：稳定性研究

阶段II的完成与一个新的阶段不期而遇，刚开始部署NuGenesis LMS时，这个阶段其实并不在计划内。该公司现在已经处于阶段III中期，旨在将NuGenesis LMS的应用扩展到稳定性研究中。阶段II部署的NuGenesis LMS样品管理模块成功构建起样品测试框架，而阶段III的设置和配置利用了这个框架。

该公司CDMO部门的副总裁解释道：

我们的质量保证部门一直在为稳定性研究寻找软件解决方案。NuGenesis LMS是等待评估的候选软件包之一。我们意识到这是公司已经部署的软件包，所以在添加NuGenesis LMS模块用于稳定性研究时，我们知道一切都将互相连通。不再需要手动将数据从一个软件包转移到另一个软件包，所有工作都可以实现自动化.

展望未来

部署NuGenesis LMS对CDMO的未来计划大有助益，特别是对于公司的各项新举措，例如最 近新成立的商业生产基地。谈到NuGenesis LMS对公司运营的整体影响力，质量和监管副总裁表示：“我们正在开创一个全新业务板块 — 合同商业制造。两年前我们就有了这个计划，开始研究它对运营的影响，并探讨启动这个新业务板块会有哪些需求。顺利部署NuGenesisLMS的这个改变有助于我们建立新商业生产基地的计划高效实施，帮助我们快速建成生产基地并投入运营。

该跨国CDMO质量和监管副总裁解释道：

客户是直接受益人，因为我们生成的数据最 终属于客户，我们维护数据的方式也会影响客户申报药物的能力及药物获批的成功率。从合规角度来看，我们的优势地位十分稳固。因此，如果客户与我们合作，向FDA提交数据的风险会低得多。此外，虽然客户可能没有直观感受，但最 终我们的自动化工作流程意味着工作效率会大幅提高。 

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图4. Empower 实验室管理系统