【法规动态】 电子化管理才是大势所趋！

新冠爆发以来，全 球各地都在研发新型疫苗，中国疫苗行业迎来了发展高峰，并在新冠疫苗研发过程中跑在前列。生物行业尤其是疫苗行业的高速发展，带来了其检查和管理的新难题。近3年以来，国家发布了一系列法规文件以监管生物制药包括疫苗的生产和检测：

《中华人民共和国疫苗管理法》、修订《中华人民共和国药品管理法》、《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订、《药品记录与数据管理要求（试行）》

2022年4月2日，NMPA信息中心 食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见，截至时间仅到2022年4月15日：

图：公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见

从以上信息中我们不难看出，电子数据是中国生物药甚至是全制药行业数据管理的未来发展方向。使用软件系统是检验数据电子化的第 一选择，梅特勒托利多实验室检测设备有专门的软件系统，而解决电子记录和合规性问题的就是LabX实验室软件。

LabX实验室软件解决梅特勒托利多实验室称量和分析设备的仪器控制、电子数据管理、审计追踪等问题，且能提供标准接口与LIMS、ELN等软件对接，帮助疫苗企业解决电子化数据管理难题！

本意见稿中明确说明审计追踪是计算机的概念名词，不要再使用什么所谓的单机设备的审计追踪了，数据都不能永 久存储，谈什么追踪！LabX实验室软件提供完善的审计追踪，无关闭和修改删除选项，确保每一条记录的完整性、真实性、可追溯性。

疫苗生产检验相关的电子数据的生命周期，至少从其相关元数据创建开始到疫苗有效期满之后的五年以上。如疫苗有效期1年，则电子数据应保存至6年以上备查，原始数据还保存再U盘或者仪器上的，届时设备能否正常启动，数据能否正常查看和审计？

梅特勒托利多LabX实验室软件，能够同时连接和控制天平、pH计、电导率仪、KF水分仪、电位滴定仪、密度计、折光率仪、熔点仪、UV/Vis，并实时存储和管理这些设备产生的数据，存储在安全的数据库中，并提供相关的验证服务，保证疫苗以及其他制药企业免除电子化记录的烦恼。LabX实验室软件提供永 久的电子数据保存、存档方案，确保审计可用。

* 点击“阅读原文”，即可下载《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

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