GxP环境下实验室的数据治理 — 体系篇

WHO及PIC/S指南均提出了数据治理的概念。

数据治理体系(PIC/S)

数据治理体系(PIC/S)是PIC/S的GMP/GDP中描述药品质量体系的组成部分。它应解决整个生命周期中的数据所有权，并考虑工艺和系统的设计、操作和监控，以符合数据完整性原则，包括控制有意和无意的对信息进行的更改与删除。

数据治理体系依赖于经过适当设计的系统、技术和数据安全措施的使用、结合特定的专业知识来确保数据管理和完整性得到有效控制。

受监管实体应采取措施，确保在数据治理体系的设计、开发、运营和监控中提供并应用适当的资源与系统、运营以及数据关键性和风险的复杂性相称。

有效的数据治理体系能够证明高层管理人员理解并承诺有效的数据治理做法，包括合适的企业管理文化，理解数据关键性、数据风险和数据生命周期。

管理方面的数据治理规范应该在其药物质量体系内形成文件，并进行定期审核。 

并非所有数据或处理步骤对产品质量和患者安全都具有同等重要性，应利用风险管理来确定。有效的数据治理风险管理方法将考虑：

1、数据关键程度：

• 数据会影响哪个决策？ 

• 数据对产品质量或患者安全有何影响？ 

2、数据风险：

数据重要性评估将帮助组织确定其数据治理工作的优先级。

数据风险评估需要考虑的因素包括：

• 工艺复杂性;

• 生成、处理、存储和归档数据的方法，以及保证数据质量和完整性的能力;

• 工艺一致性;

• 自动化/人工干预程度;

• 结果的主观性;

• 电子系统数据和人工记录的事件之间的比较结果(例如分析报告和原始数据采集时间之间的明显差异);

• 集成在系统或软件中的内在数据完整性控制。 

问题与探讨（以CDS为例）：

在GxP环境产生的数据是否同等重要？

其数据风险评估考虑哪些方面？

探讨时间到

我们将于2022年4月22日举办GxP实验室数据治理网络研讨会，欢迎扫描下方二维码报名！

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 讲座时间：

     2022年4月22日（周五）， 14:00 - 15:00

 讲座摘要：

• 数据治理体系的概念

• 数据的风险评估

 主讲人：

张美光

沃特世CSV顾问