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FDA 483 观察报告趋势分享

数据可靠性要求越发严格，该如何应对？

合规情况先行排查，自测验证有备无患

调查结果表明，84% 的实验室认为数据可靠性至关重要。这种态度并不奇怪，因为监管机构目前正在从数据可靠性的角度检查包括分析仪器确认在内的所有实验室操作。

当今时代，实验数据的可靠性日渐得到业界关注，根据 FDA 483 的报告表明，“通过人工控制措施无法防止数据篡改”，是目前实验室被引用的问题所在。

法规趋势数据分享

ALCOA 与 ALCOA+

为了满足数据可靠性要求，您的实验室必须先符合核心 ALCOA 原则：

• 可追责性。可追究工作执行者的责任，通常通过审计追踪和唯 一用户登录

• 可辨性。数据以永 久、可读的格式记录（理想情况下为无纸化记录）

• 同时性。在执行工作时记录数据，可通过电子时间戳进行验证

• 原始性。包括元数据在内的所有数据均为原始数据或经过认证的真实副本

• 准确性。记录错误、校正、偏差、修正和重复工作

然而，越来越多的法规要求实验室遵循与 ACLOA+ 定义相关的附加要求，对于分析仪器确认尤其如此：

• 完整性。包括重复测试在内的所有确认与数据均已记录以便审查

• 一致性。在方案和相关工作中使用日期/时间戳

• 持久性。以安全、可控且持久的方式记录确认方案和报告

• 可用性。确认记录在所需保留时间内完好保存

您真的了解自己实验室的合规状况吗？

测一测，验证下！

本风险评估指南可用于帮助识别分析仪器、实验室软件或受监管实验室的实验室审计准备方面的潜在合规风险。还有春日限定好礼“颈椎按摩仪”等你来！