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【重磅】mRNA全产业链的首次汇聚

2022-05-13 10:49:29  来源:Cytiva(思拓凡) 浏览量:77次
【导读】这里有权威的GMP检察员,跟你探讨mRNA疫苗产品及其生产现场检查关注点;

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✓ 这里有权威的GMP检察员,跟你探讨mRNA疫苗产品及其生产现场检查关注点;

✓ 这里有经验丰富的技术大咖,带你一起细聊mRNA全产业链的各个流程;

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第 一节:

GMP标准下mRNA生产工艺中的挑战

5月18日14:00-16:30


14:00-14:30

mRNA疫苗产品及其生产现场检查关注点探讨

韩彬博士 上海市药品GMP检查员

14:30-15:00

符合GMP的mRNA生产平台整体解决方案

陈诚 Cytiva全国行业拓展经理

15:00-15:30

核酸行业发展分析与研究实例

蒋云 北京荷塘生华常务副总经理

15:30-16:00

酶原料如何满足mRNA疫苗研发生产及申报的要求

张汗青 恺佧技术支持高级专家

16:00-16:30

互动答疑 & 有奖调研


第二节:

mRNA-LNP递送系统的产业化进程

5月18日19:00-21:00


19:00-19:30

mRNA-LNP的制备工艺考虑要素

王君博士 颇尔生物技术部首席科学家

丹纳赫生命科学平台高级市场发展经理

19:30-20:00

纳米制造系统加速RNA-LNP产业化进程

冯静 Precision NanoSystems高级应用科学家

20:00-20:30

已上市mRNA新冠疫苗处 方工艺分析

徐超 艾伟拓技术支持

20:30-21:00

互动答疑 & 有奖调研



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内容详情

报告题目:mRNA疫苗产品及其生产现场检查关注点探讨


内容简介:

1. mRNA疫苗的技术特点和难点

2. mRNA疫苗的国内外发展趋势

3. mRNA疫苗生产现场检查要点建议


讲者介绍:


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韩彬

上海市药品GMP检查员

在上海药品审评核查中心生物药品部从事药品检查和审评工作。




报告题目:符合GMP的mRNA生产平台整体解决方案

内容简介:

基于mRNA生产平台建设中的GMP要点解读,结合各工艺步骤特点和需求,介绍Cytiva在不同mRNA生产规模下的设备解决方案以及整体服务支持方案。

1. GMP标准下的mRNA生产平台建设挑战;

2. 以工艺步骤为基础的mRNA生产平台建设方案;

3. Cytiva企业整体解决方案和服务支持


讲者介绍:

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陈诚 

Cytiva思拓凡 全国行业拓展经理

2012年加入GE,曾任Cytiva思拓凡高级产品经理,现为全国行业拓展经理,为行业提供完整解决方案,重 点服务于单抗,mRNA,细胞基因治疗,外泌体等生物制品领域。近几年已经协助客户完成最 大1.6m层析柱,2in层析系统,1.5 in 在线配液系统,100平米中空纤维系统,工业规模连续流层析,一次性层析和超滤等重大项目的落地。曾在瑞典总部参与欧美生物制药市场的调研工作,了解欧美生物制药企业和当地法规以及相关指南,并且深度参与NMPA配液指南的攥写,对行业发展趋势有着独特的见解。


报告题目:核酸行业发展分析与研究实例

内容简介:

1. mRNA技术因新冠疫情获得资源倾斜,行业发展进入加速期。

2. mRNA平台优势显著,产业链支持重要性凸显。

3. mRNA规模化生产平台基于GMP环境的构建要点


讲者介绍:


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蒋云

北京荷塘生华常务副总经理

北京荷塘生华医疗科技有限公司常务副总经理;清华工研院细胞与基因治疗创新中心负责人;

CTU-UIBE MBA;中国医药生物技术协会合成生物技术分会秘书长;农工党党员;2019年北京市科技新星。

现主持清华工研院细胞与基因治疗创新中心运营建设,主持省级以上科技项目2项,作为骨干参与省级以上科技项目5项。现有国际专 利4项,在申专 利5项。曾参与主持全 球首 款合成生物基因治疗药物SynOV1.1的研发,该产品目前已经通过中国(CDE)和美(FDA)临床实验许可,正同时在中美开展临床I/IIA期临床研究。


报告题目:酶原料如何满足mRNA疫苗研发生产及申报的要求

内容简介:

1. mRNA申报标准及上游生产工艺介绍

2. 原料酶与mRNA疫苗终产品间的质量联系

3. mRNA行业原料酶的选择标准

4. GMP级别原料入库检验标准及相关方法简介


讲者介绍:


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张汗青

恺佧技术支持高级专家

恺佧生物技术支持高级专家,毕业于复旦大学。专注于生物医药领域酶/因子/蛋白等原料的需求,此前就职于西比曼从事CAR-T细胞治疗的工艺研发以及IND申报工作,熟悉药物生产对GMP原辅料的关键质控和申报要求。同时具有非常丰富的mRNA体外转录工艺开发经验,并熟悉国内外生物制品市场情况及技术发展路线。



报告题目:mRNA-LNP的制备工艺考虑要素

内容简介:

1. mRNA药物生产工艺概述

2. 层流型微流控制备LNP

3. SPTFF应用案例分享

4. 除 菌过滤工艺考量要点


讲者介绍:


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王君 博士

颇尔生物技术部首席科学家 

丹纳赫生命科学平台高级市场发展经理

王君博士现任颇尔中国区生物技术部首席科学家,同时担任丹纳赫生命科学平台高级市场发展经理,主要负责中国地区制药领域相关的市场推广与业务开发工作。作为公司的代表,王君博士曾支持或参与撰写NMPA相关部门组织的技术文件和法规指南的编纂工作,曾与NIFDC合作完成多个工艺验证项目,频繁在行业会议中担任讲师与客户交流颇尔的产品与技术理念,以及它们与GMP法规的契合性。王君博士在自2009年加入颇尔(中国)有限公司来,历任技术与市场等多个职务,对颇尔公司全线技术与产品均有深入了解;拥有高于15年生物制药行业经验,熟悉生物制药工艺技术及发展方向,熟悉GMP理念及相关法规,熟悉欧美技术应用现状。


报告题目: 纳米制造系统加速RNA-LNP产业化进程

内容简介:

1. 核酸药物纳米递送技术

2. GenVoy递送平台

3. NanoAssemblr中试放大及GMP生产制造系统


讲者介绍:


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冯静

Precision NanoSystems高级应用科学家

PNI中国区高级应用科学家,负责PNI NanoAssemblrTM Platform放大及GMP级别设备应用,客户服务及技术支持。具有多年从事脂质体纳米药物及核酸递送新药开发经验,擅长纳米制剂配方优化、体内/外筛选、纳米制剂工艺放大及下游工艺开发等解决方案。


报告题目:已上市mRNA新冠疫苗处 方工艺分析

内容简介:

新冠病毒大肆传播两年多的时间里,病毒已经不是原来的病毒,预防和治疗的手段也在不断更新。伴随着mRNA修饰技术以及递送系统的不断优化,mRNA新冠疫苗在极短的时间里就获得了FDA的紧急使用授权。这么一款与众不同且极具有里程碑意义的新型疫苗究竟有何独特之处呢?带着这个问题,我们将共同探究:

• Covid-19的疫情现状。

• mRNA疫苗的作用机制及研究进展。

• 递送系统LNP的作用、机制及专 利。

• 展望mRNA疫苗/药物的前景。


讲者介绍:


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徐超

艾伟拓(上海)医药科技有限公司-技术支持

任职艾伟拓核酸递送相关辅料的技术支持,同中国该领域研发企业保持密切接触,了解当前技术现状,为客户提供产品介绍,技术服务,共同探索技术新方向,展望市场发展,进而拓宽脂质纳米颗粒(LNP)在核酸疫苗及药物中的应用及发展。结构生物学出身,对脂质纳米颗粒的各组分结构进行分析,善于发现结构变化带来的功能改善。致力于通过对LNP-mRNA技术平台的调研及推广,促进核酸疫苗/药物行业的研究及发展。


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标签:mRNA疫苗产品 , LNP技术 , mRNA生产平台 , mRNA-LNP递送系统 , 纳米制造系统加速RNA-LNP产业化
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