【最熟悉的陌生人】——由肝素钠浅谈数据可靠性

FDA实验室又又又又发数据可靠性的警告信了！这次被发警告信的是一家CRO实验室——迈阿密大学化学与生物化学系（Miami University Department of Chemistry and Biochemistry），根据2022年4月20日的警告信信息显示，该实验室在肝素钠等API的检测过程中被警告违反了数据可靠性原则，问题如下：

►  没有对计算机化系统进行有效控制

►  不能有效防止未经授权的登录

►  无法防止数据被修改和删除

除此之外，还暴露了其他问题，比如共用账户导致数据修改没有有效控制，没有审计追踪，软件没有验证，计算回收率和最 终结果采用的Excel表格不受控等缺陷。

警告信原文请点击“阅读原文”查看

肝素钠是一种常见的抗凝血、治 疗栓塞类疾病的药物，国内有不少的生产厂家，而在肝素钠的检测中，光谱法或者说紫外分光光度计在质控实验室中有着非常广泛的应用。如在《2020版中国药典》中，药品的澄清度与颜色、核酸和蛋白质都采用紫外分光光度法来进行检测，除此之外，肝素钠的效价测定也应用了分光光度法来进行测量，分光光度法由于其快速、简单及经济等方面的优点，受到了众多分析人员的青睐。

本次实验采用了梅特勒托利多超越系列紫外可见分光光度计UV5Nano/UV7/UV5，对肝素钠标准品进行检测并绘制标准曲线。

在664nm测试的吸光度和计算的浓度，以及最 终得到的标准曲线如下：

由上述数据我们可以看到，检测效价的过程中，产生了大量的图谱和数据，而在质控实验室中，光谱和色谱这类关键性的数据都非常重要，一般来说，目前的光谱和色谱都以电子数据的形式储存在电脑中，且通过专门的计算机软件进行控制和测定，都需要确保数据的质量和安全，需要有效的手段防止数据被有意或无意的修改和删除。从风险评估角度来看，采用计算机软件进行电子化数据管理是更有效的手段。此时，对计算机软件最少需要以下功能和设置：

•  可靠的用户管理功能和不可关闭的审计追踪

•  有效的数据备份和防止修改/删除控制

•  计算机化系统验证

梅特勒托利多的LabX实验室软件可以帮助企业解决电子天平、pH计、电导率仪、电位滴定仪、卡尔费休水分仪、密度计、熔点仪、折光率仪、紫外可见分光光度计等设备的仪器控制、资源管理等繁琐问题。LabX统一管理这些设备产生的数据，其完善的审计追踪和专业的软件验证，确保您的系统时刻处于审计Ready状态。

针对此警告信中出现的肝素钠测定问题，梅特勒托利多也可以为企业提供包含检测及软件合规在内的一站式解决方案。