Vaya 手持拉曼光谱仪｜原辅料 100% 鉴别的方法，您选对了吗？

原辅料鉴别（RMID）常指鉴别或验证药品生产过程中用到的各种物料，由于种类繁多，入库批次量大，RMID 往往需要投入大量人力进行取样、鉴别和取样间的清洁工作，而这些重复枯燥的工作却又是保障投料准确性不可或缺的一环，给药厂的 QC 经理和仓库经理带来很大的困扰。

传统的原辅料鉴别一般采用红外或手持拉曼光谱仪：

• 红外光谱仪只能取样测试；

• 传统的拉曼光谱仪由于聚焦光斑的设计只能穿透透明的 PE 袋或者玻璃瓶，其余包装类型的样品也需要取样或者打开外包装进行测试。

在上述情况下，药厂通常需要配备专门的取样间和人员来做鉴别工作。常规的鉴别流程如图 1 所示：

图 1 . FTIR 与传统手持拉曼原辅料入场鉴别流程

安捷伦 Vaya 手持拉曼光谱仪采用专有的空间位移拉曼光谱（SORS）技术，采用大光斑设计，真正意义上实现了穿包装测试，能够覆盖药厂入库原辅料的大部分包装类型，如透明 PE 袋、透明玻璃瓶、棕色玻璃瓶、棕色牛皮纸袋、纸袋、编织袋、不透明塑料瓶及塑料桶等，并呈现优异的光谱图。穿包装技术可大大减少原辅料鉴别工作量，简化认证流程，如图 2 所示。

图 2 . Vaya 手持拉曼原辅料入场鉴别流程

除了提升工作效率，穿包装测试还可避免操作人员暴露于过量化学物质的风险，提升工作环境的安全性，同时具有减少原辅料浪费，保证货架期，减少库存等优势。

图 3 . Vaya 穿包装测试示例

接下来，让我们一起来看 Vaya 手持拉曼穿包装测试的四个典型案例。

鉴别不透明塑料瓶中的柠檬酸

下图为不透明白色 PE 瓶中的柠檬酸，红色曲线（Zero）为零位测试的包装信号，绿色曲线（Offset）为位移测试的穿包装信号，软件自动对二者谱图进行差减，得到扣除包装后的纯样品信号（SORS）。用户只需隔着样品瓶进行一次点击测试就可得到最 终的扣除结果，整个过程只需十几秒的时间。

鉴别棕色牛皮纸袋中的 EDTA

下图为棕色牛皮纸袋中的乙二胺四乙酸(EDTA)，红色零位测试信号为牛皮纸袋包装，牛皮纸含有大量荧光成分，因此谱图信噪比很差，但最 终得到的样品谱图，并未受到包装荧光信号的干扰，依旧得到了良好的光谱曲线（SORS）。

鉴别三层牛皮纸袋中的一水葡萄糖

下图为三层纸袋中的一水葡萄糖，Vaya 隔着三层包装进行测试依旧展现了优异的性能。

鉴别棕色玻璃瓶中的吐温

下图为棕色玻璃瓶中的吐温 20 和 80。二者均能测试且光谱得到良好的区分。

结语

采用 Vaya 手持拉曼光谱仪，能够覆盖药厂 80% 以上的样品不再需要取样测试，大大解放了人力资源，原料鉴别轻松一键搞定。