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全 球洞见 | 填料可变性研究与填料寿命的清洁与验证

2022-09-20 09:26:46  来源:Cytiva(思拓凡) 浏览量:327次
【导读】我们将听到2位Cytiva的工艺专家分别就填料可变性研究、填料寿命的清洁与验证进行分享,为抗体工作者带去更多指导和工艺开发经验,共话抗体工艺开发新时代。

随着生物技术的发展,生物药物的质量越来越被重视。药物的安全性和有效性是药物研发成功的关键,而层析技术是抗体药物研发的关键步骤,该步骤中所用到的层析填料是最关键的层析介质,对药物安全性和有效性有着决定性的影响,同时,填料可变性对工艺性能和产品纯度也有着重要影响。因此,对层析填料进行清洁验证以保证污染物的残留物已经降低到安全水平至关重要。Cytiva作为生命科学领域的先行者,能有效助力生物制药企业进行良好的填料寿命的清洁和验证。


现在,随着Cytiva学堂此前推出的“全 球洞见”课程热播,我们精选了“全 球洞见”专区的填料可变性研究课程搭配Cytiva填料寿命的清洁与验证的中文课程,以全 球视野和国内视野两个维度来对填料可变性研究及填料寿命的清洁与验证进行深入介绍,聚焦探讨用于抗体工艺开发的填料。我们将听到2位Cytiva的工艺专家分别就填料可变性研究、填料寿命的清洁与验证进行分享,为抗体工作者带去更多指导和工艺开发经验,共话抗体工艺开发新时代。


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1、课程题目:

深入了解工艺的流程 - 使用工艺表征研究填料可变性


讲者:

Tobias Soederman, 瑞典乌普萨拉 Cytiva 生物工艺研发高级科学家

Tobias 在过去 20 年一直致力于开发新的填料产品。他参与了 Capto S ImpAct、Capto Core 700 和 MabSelect PrismA 填料以及其他产品的开发和推出。凭借聚合物化学背景,Tobias 能够提供他丰富的技术专长,以确保我们的 BioProcess 填料生产设施的顺利运行。


内容简介:

工艺稳健性的成功需要彻底了解关键工艺参数 (CPP)、关键材料属性 (CMA),有时还需要了解这些参数之间的相互作用。层析填料属性会影响关键质量属性 (CQA) 以及工艺性能,具体取决于工艺设计。配体密度是一个重要的填料属性,它可能与工艺参数(例如电导率和 pH 值)相互作用。填料可变性及其对工艺结果的潜在影响可以在工艺开发的不同阶段进行研究。最常见的是,在确定了建议的工艺设计后,在工艺特性研究中解决了这一问题。本次研讨会阐述了阳离子交换层析工艺开发工作流程,以及使用工艺表征套件评估配体密度可变性对产品质量和工艺性能的潜在影响。工作流程包括:因素筛选 - 流程设计 - 风险评估 - 过程表征 。


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2、课程题目:

层析填料的寿命与清洁验证


讲者:

李增兰,Cytiva大中华区应用团队应用专家


内容简介:

层析填料的寿命在一定规模上可展示可重复使用的目标次数,主要是基于经济成本的考虑,为后续的大规模生产奠基。本次课程阐述了填料寿命验证的法规要求以及对如何进行寿命验证进行阐述,最 后就相关案例进行讲解与分享以及对一些关键考虑要点进行解释。


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标签:层析填料的寿命与清洁验证 , Cytiva 生物工艺
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