提升能力，应对挑战 — 沃特世化学制药分析技术研讨会成功举办

近日，沃特世在上海成功举办了“化学制药分析技术研讨会”。此次活动针对化学药物研发、质量控制相关的分析技术进行了全面介绍，同时整合沃特世Xevo G3 QTof、Xevo TQ Absolute、Premier LC、RADIAN、Fusion QbD、 Empower-LMS等新产品，结合行业亟需的杂质鉴定方案、药包材E&L方案、药物代谢研究、合成反应监控、实验室信息化方案，向来自制药公司、药物研发服务公司和科研院所的众多技术负责人展示了沃特世产品与方案在药物研发及质量控制中的应用。

通过本次交流会，让用户更系统地了解到沃特世最 新产品和方案，希望这些技术能够帮助用户实验室提升药物研发能力，加速研发流程和优化质量控制过程。

沃特世合成反应监控方案

药物合成化学是早期药物发现的基石，质谱技术已成为合成反应监控必不可少的分析手段。沃特世合成反应监控方案覆盖了LC-MS经典监控方法、 RADIAN ASAP直接分析型质谱快速监控和DESI QTof高通量监控方法，满足合成实验室的不同需求，提升合成反应监控效率和结果准确性。

美迪西国际事业部杨彦春主任表示：

沃特世RADIAN ASAP直接分析型质谱能显著改善合成实验的工作流，实时给出的结果(10s)能快速指导合成工作，助力过滤无效样品，避免长时间等待导致的效率低下、样品降解等问题。RADIAN ASAP可分析各种固体液体，助力合成实验室整体效率提升30%。同时该仪器无需流动相，不走色谱柱，没有废液处理，大大地降低了运营成本。

图1. 美迪西国际事业部杨彦春主任分享报告“直接分析型单四极杆质谱加速合成反应监控”。

沃特世“原位”杂质鉴定方案

杂质谱中的超限杂质（≥0.1%含量）在进行质谱鉴定时，如果流动相使用磷酸盐、离子对试剂等质谱不兼容物质，会限制液相与质谱的联用。沃特世推出“在线online 2D-UPLC”与“离线WFM-A”结合的杂质“原位”鉴定方案，两套方法互补，具有“切得准、做得快、测得到”的三好特点，完 美应对各类杂质鉴定需求。

图2. 沃特世大中华区应用工程师张琳女士介绍具有三好特点的“原位”杂质鉴定方案

沃特世DMPK解决方案

图3. 通用型DMPK LC-MS/MS分析平台。

DMPK研究贯穿整个药物研发流程。沃特世LC-MS/MS系统充分考虑到生物样本分析的特点，更通用的 ACQUITY Premier液相平台搭载高灵敏度质谱 Xevo TQ Absolute适应生物样品分析的高灵敏度、高通量、低系统残留的要求。同时，DESI质谱成像技术可以助力研究药物在某组织内的具体分布。

图4. 沃特世大中华区应用工程师宋玉玲女士介绍DMPK方案和质谱成像技术。

沃特世通用型色谱分析方案

药物分析中广泛存在的羧酸根、碱性氮、磷酸根等官能团，分析这类化合物时常出现峰拖尾、灵敏度低的问题，需反复进样钝化系统，原因是这些化合物与液相色谱系统的金属表面存在非特异性吸附。Waters Premier系列液相色谱采用MaxPeak HPS技术，可轻松应对非特异性吸附难题，成为更通用型的色谱系统。基于Premier系列产品的通用型药物分析方案，可缩短从样品到结果的分析时间，提高分析物回收率和批间重现性，增加分离科学家对定性和定量结果的信心。

图5. 沃特世公司楚鹏飞工程师介绍Premier技术在小分子化合物分析方法开发中的应用。

沃特世方法开发解决方案

质量源于设计(QbD)是制药企业实现高质量结果并满足法规要求所追求的理念。在ICH Q14中提出，需在多变量实验中对相关参数的范围及其相互作用进行研究。沃特世Fusion软件采用与QbD一致的多变量方法，在实验设计时输入需要考察的多个条件及其范围，通过数学建模的方式解析与优化，最 终确定合适的操作空间，以直观的3D绘图显示了不同方法变量的相互作用，通过可视化与数值方法预测的形式呈现出结果，极大降低了液相色谱方法开发的复杂性并提高了分析效率。

沃特世实验室信息化解决方案

在当今的分析实验室中，分析人员花费了大量的时间和资源产生了各类的数据，任何数据的丢失都会造成实验室的损失，甚至面临着合规的风险。沃特世于今年最 新推出了 Empower LMS，其独特的将色谱数据系统(CDS)和实验室管理系统(LMS)功能有效的整合，实现了样品信息与Empower的无缝对接，数据全程可追溯，随时查看仪器运行状态，同时支持所有仪器电子数据的管理。该系统一如既往地保持了高标准的数据完整性，并加强了对操作的可控性，提高效率，减少人工录入失误。

图6. 沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧介绍基于方法开发和实验室信息化的解决方案。