十二月生物制药行业要闻

研究进展RESEARCH PROGRESS01

1. 14天短疗程！渤健口服抗抑郁新药申报上市

12月6日，渤健与Sage Therapeutics联合宣布，已完成向FDA滚动提交Zuranolone的新药上市申请（NDA），用于治 疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTY4MTEzMA==&mid=2247569287&idx=4&sn=1070963815ab7de275c6b96c4237a25f&scene=21#wechat_redirect

2.国内第 2 款，赛生药业神经母细胞瘤药获批上市

12 月 8 日，据 NMPA 官网显示，赛生药业 GD2 单抗「那西妥单抗注射液」获批上市（受理号：JXSS2101016）。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzMDYyNw==&mid=2649868088&idx=2&sn=8c86b5b31dd3821259ca3376fcd9ed11&scene=21#wechat_redirect

3.荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定！

12月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰   腺癌适应症。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzMDYyNw==&mid=2649868088&idx=2&sn=8c86b5b31dd3821259ca3376fcd9ed11&scene=21#wechat_redirect

4. 首 个！IL-17F/IL-17A单抗治 疗化脓性汗腺炎III期研究成功，明年申报上市

12月9日，UCB（优时比）发布公告，宣布其IL-17F/IL-17A单抗针对成人中重度化脓性汗腺炎的两项III期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）均达到主要终点。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTY4MTEzMA==&mid=2247569857&idx=2&sn=5fb029b740465b03be7448382a07453d&scene=21#wechat_redirect

5. 康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4 双抗 II 期最 终临床结果发布，针对三阴乳腺癌

12 月 12 日，康宁杰瑞在 2022 年第 45 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以焦点壁报讨论形式公布了 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇治 疗晚期三阴乳腺癌患者的 Ⅰb/Ⅱ 期最 终临床 KN046-203 研究数据。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzMDYyNw==&mid=2649868783&idx=3&sn=51b92ab78a4abe1637a048461c6402e8&scene=21#wechat_redirect

6. 瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610取得临床试验批准

12月19日，瑞科生物（股票代码：02179.HK)宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyNTgyNjUzMw==&mid=2247668896&idx=4&sn=6a9a6e9456627f696935fb629e283c15&scene=21#wechat_redirect

7. 复必泰BNT162b2及二价疫苗正式注册为中国香港药品

12月20日，复星医药（600196.SH;02196.HK）宣布，mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗均获正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NjY5MTI4NA==&mid=2650911931&idx=5&sn=07c435fa1e13a73ba9496461dd4f5416&scene=21#wechat_redirect

8. 恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑 仑」新适应症获批上市

12 月 22 日，据 NMPA 最 新批件显示，恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑 仑新适应症获批上市（受理号：CXHS2101005）。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzMDYyNw==&mid=2649869756&idx=3&sn=f2e98030fb792beb3ba1c2f72464740d&scene=21#wechat_redirect

9. 国内首 款！先声药业PDL1/IL-15双抗获批临床

12月23日，CDE官网显示，先声药业注射用SIM0237获批临床，用于治 疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。这是国内首 款进入临床阶段的PD-L1/IL-15双抗。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTY4MTEzMA==&mid=2247571128&idx=5&sn=0ec7283f9f2012fceb2d8e054b6baf80&scene=21#wechat_redirect

10. 信达生物首 款ADC在国内获批临床

12月23日，CDE官网显示，信达生物IBI343获批临床，用于治 疗晚期恶性实体瘤。这是一款靶向CLDN18.2（claudin18.2）的ADC药物，也是信达生物管线中第 一个进入临床阶段的ADC候选产品。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTY4MTEzMA==&mid=2247571128&idx=4&sn=668c0007120fc845612953fb764c9969&scene=21#wechat_redirect

行业资讯INDUSTRY INFORMATION02

1. 2022年这4款抗肿瘤新药上市，深刻改变了临床实践 | 年度盘点

2022年，全 球的肿瘤研究者和制药企业在疫情的笼罩之下艰难前行。从获批情况看，2022年全 球新药获批方案有所放缓。尽管如此，其中不乏一些亮点新药 方案的出现，给肿瘤学领域带来了希望。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTY4MTEzMA==&mid=2247570780&idx=3&sn=ba8af6bc82b62ddd8f4bb1e9b182e092&scene=21#wechat_redirect

2. 深度报告 | 破局抗肿瘤新药内卷，哪些新靶点值得关注？（附下载）

全 球范围内，肿瘤是造成负担最为沉重的疾病种类之一。在市场需求和政策鼓励下，中国抗肿瘤创新药研发备受追捧，但研发管线却表现出热门靶点扎堆，同质化严重的局面，中国 TOP10 肿瘤靶点项目集中度高达 32.0%。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMDAxNDc4NQ==&mid=2247486927&idx=1&sn=8f4f2f51781c64783e9d4fd2f42d7e24&scene=21#wechat_redirect

3. 新冠居家治 疗：抗病毒 药物与感冒药有何不同？

很多人身边新冠阳性的朋友都在变多。大家都有各种各样的疑问，但其中，最紧急的只有一个：得了新冠，什么样的情况需要赶紧去医院？（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4ODU1NDA1Ng==&mid=2247637812&idx=1&sn=5ca494576ee994cbcf891ad0d8988999&scene=21#wechat_redirect

4. 双特异性抗体上市爆发之年：真的能1+1＞2吗？

双特异性抗体（bispecific antibody，BsAb）也称“双抗”，是通过细胞融合或重组DNA技术制备的人工抗体，可以特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5OTY3MzQxMQ==&mid=2247496966&idx=1&sn=91ffe5b8c64e0741285116128c18cb9c&scene=21#wechat_redirect

5. 抗体 | CD40：大厂纷纷押注，国内药企能否弯道超车？

12月19日，百奥赛图宣布其自主研发的全 球首 创双特异性抗体YH008（PD-1 x CD40）的IND申请获得美国FDA批准。此项获批的临床试验是开放标签、I期剂量递增研究，将评估YH008单药治 疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NjY5MTI4NA==&mid=2650911931&idx=1&sn=70c542d3cbd1333b719d5925a04192ad&scene=21#wechat_redirect

6. 合成生物学知识图谱

合成生物学可能刚刚过了婴儿期，正在不断探索中成长！不可否认的是，基于过去20多年合成生物学的历史，合成生物学有了特有的思想，基础技术发展的加持，并渗透到大量不同的应用领域。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwMjY3NDM1MA==&mid=2247567717&idx=2&sn=542569bd742e4b361504759e0510e654&scene=21#wechat_redirect

7. POLQ能否成为继PARP后下一个合成致死的明星靶点？

合成致死是指两个非致死基因同时被抑 制，导致细胞死亡的现象。这个概念最 早可追溯到1922年，美国遗传学家卡尔文在果蝇的研究中发现，具有pd和 Pdr双基因突变的果蝇不能存活，而这其中任何一个基因单独突变都不会导致果蝇死亡。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwMjY3NDM1MA==&mid=2247567717&idx=2&sn=542569bd742e4b361504759e0510e654&scene=21#wechat_redirect

8. TCR-T细胞治 疗现状及竞争格局

TCR -T主要依靠TCR识别 HLA 呈递的肽，这些肽主要是细胞胞内蛋白的片段。TCR 的抗原识别通过相关 CD3ε/γ/δ/ζ 亚基中 ITAM 的磷酸化导致 T 细胞活化。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MjEzODQ3NA==&mid=2655834677&idx=3&sn=aabf40e181d0efac23cd9044036a706e&scene=21#wechat_redirect

9. Nature系列综述：解锁mRNA疗法的广阔前景与未来趋势

mRNA新冠疫苗的巨大成功重新唤起了人们对于使用mRNA表达治 疗性蛋白质的兴趣。除了mRNA新冠疫苗以外，使用mRNA表达血管内皮生长因子（VEGF）来治 疗心力衰竭，以及基于CRISPR-Cas9 mRNA 治  疗罕见遗传病的mRNA已经开始了一系列临床试验。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU1MzMxMzcyMg==&mid=2247643735&idx=1&sn=f721efacb5c969778ba44d431810c45c&scene=21#wechat_redirect

10. 鏖战HPV疫苗江湖，全 球群英谁将问鼎？

2020年，WHO发布《加速消除宫颈癌全 球战略》，提出消除作为公共卫生问题的宫颈癌，将疾病目标定为每10万名妇女不超过4例等目标。（点击阅读原文）

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NTExNTIxNw==&mid=2651322110&idx=1&sn=7c40f86175b5dfdfb468e620b013781c&scene=21#wechat_redirect