标准应对｜岛津ShimNex色谱柱帮助复现人工牛黄新标准

导语

2022年11月21日，药典委公示人工牛黄国家药品标准草案。标准草案中修订鉴别、含量测定中胆红素等项的检测；增加了炽灼残渣、含量测定中胆酸类、胆固醇等检测项。

人工牛黄

       人工牛黄是由本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。因其有效成分类似天然牛黄，现已成为天然牛黄的主要替代品广泛用于药品生产和医疗，并列入国家医保品种。

胆酸类含量测定

色谱柱：

ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）

ShimNex UP C18结果要优于公示稿中色谱柱，对比图如下图，牛磺胆酸与牛磺猪去氧胆酸的分离度大于2.0，鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度应大于1.5，且理论塔板数高于10000（以牛磺胆酸峰计）

胆固醇类含量测定

色谱柱：

ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）

采用色谱柱ShimNex UP C18分析人工牛黄公示稿中胆固醇含量测定项目，胆固醇峰理论塔板数高于10000，满足测定需求。