- 2023-05-27 11:48:03 来源:上海珩泽科技有限公司 浏览量:199次
- 【导读】西甲硅油,为液态二甲硅油的混合物,化学名称为α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物,是一种灰白色、乳白色粘稠液体的化学品。西甲硅油为胃肠病用药,临床上主要用于治 疗
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西甲硅油,为液态二甲硅油的混合物,化学名称为α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物,是一种灰白色、乳白色粘稠液体的化学品。西甲硅油为胃肠病用药,临床上主要用于治 疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状如腹胀等,术后也可使用,也可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如:X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
药典中西甲硅油的黏度测定方法:
取本品,依照药典第二法,采用HAAKE Viscotester 550粘度计,钟形转子,半径20.1mm,长度60mm,杯子半径20.5mm,内筒半径17.5mm,剪切速率169S-1,20C温度下测试黏度在90~150mpa.s之间合格。
珩泽科技方案:
推荐采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以,采用CC27双狭缝转子,半导体圆筒温控或者液体圆筒温控都可以,配置RHEOWIN软件。
测试方法:
测试条件:每个样重复二次
ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s; ; T 20.00 °C ;
ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ɣ̇ 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C; Do not save
ID 4: Rot Time; CR; ɣ̇ 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;
ID 5-4: Curve discussion :
Method :Mean value
测试结果如下:
参照样品黏度结果:119 m.pas
自研样品黏度结果:190.7 mpa.s
结果:
•自研样品不符合要求
•原研样品在90~150mpa.s 范围内
•VISCOTESTER IQ 设备满足测试要求
讨论:
一、为什么选择27mm直径的双狭缝转子而不是40mm直径的双狭缝转子
由于技术的进步,仪器的灵敏度增加,27mm的双狭缝测试120mpa.s的溶液灵敏度足够。另外一个原因是目前的27双狭缝转子,测试一次需要的样品量3ml就足够了,可以节省原研样品的用量,尽可能节省仿制药的用量,降低研发成本。
二 、用其他圆筒转子或者平锥板转子可以吗?
理论上来讲,流变仪是绝 对黏度测试,只要是双狭缝转子,或者圆筒,或是锥板,或是经过修正的平板,只要剪切速率一致,测试的结果是一致的。
因此,针对目前已经有流变仪的客户,可以用其他转子测试来替代,前提是需要控制好配方的稳定性,建议把样品的黏度控制120mpa.s左右。如果为了避免不必要的麻烦,建议还是采用双狭缝转子最 好。哈克流变仪和黏度计提供了兼容圆筒和平锥板的测试插件,可以一台流变仪兼顾多种测试样品,包括混悬液,乳膏、软膏、凝胶、口服液、滴眼液、栓塞剂等多种药物制剂。
关于上海珩泽科技有限公司
珩则科技,从2016年开始,一直是【赛默飞世尔】中国 【哈克】流变仪的授权代理商:
——专注于流变科学的持续发展,面对挑战,我们不断拓展新的应用场景;
——专业服务中国客户,以深厚的技术功底,助力用户取得商业上的成功;
——专心做好一件事情,致力于推进流变全产业链的融合、变革和创新;
欢迎来电咨询,电话:4008525021
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www.hengze-haake.com
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西甲硅油的黏度测定
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