PMS与沃森生物PI项目顺利启动

2021年5月20日，美国粒子监测系统公司Particle Measuring Systems（以下简称：PMS）与云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称：沃森生物）、成都森荟科技有限公司通力合作，顺利召开了PI（环境数据管理系统）项目启动会。玉溪沃森董事长黄镇、PMS亚太区总经理黑伟亮等一行重要代表出席本次活动。

前奏| 重要讲话

玉溪沃森董事长黄镇致辞

"生产过程自动化与智能化，是现代制药企业的前进方向与技术核心。“

PMS亚太区总经理黑伟亮致辞

"在创新的大方向下，ZG的制药业前途可期，微污染监控是安全生产的重要环节，我们希望为ZG药企的发展保驾护航。”

ZD| 深化合作、互利共赢

01 |构建制药环境数据管理体系

本次项目启动会标志着PMS产品PI环境数据管理系统项目在沃森生物的正式启动。同时，沃森生物是ZGdi一家、第二家使用PI系统的制药企业。PMS技术专家王卫刚先生就PI系统的功能、架构与实施计划进行了详细讲解。

PI（全称：PharmaIntegrity）是一款可集成PMS环境监测产品以及第三方仪表系统的软件产品，可帮助制药企业对环境数据进行有效的管理、采集、分析趋势变化，及时发现生产中的问题，尽早预防风险隐患的发生。PI系统集数据生成、数据管理、数据趋势分析和报告于一体，能全面优化风险处理流程，大大降低人为操作失误。

优点

实时的数据趋势展示，与相关指标的对比

根据数据趋势来进行对应的过程控制

有效的限值设定、偏差监控工具，可大大帮助质量管理CAPA的实现

符合FDA无菌工艺要求，EU附录1以及USP（ 美国药典） 1116

审计追踪，具备电子签名和数据验证

可根据取样结果做地图点位的统计分析，找到容易产生问题的位置

日常监测、跟踪、取样

无纸化，快速数据录入系统

对于根源分析有巨大的帮助

特点

制定工作计划、跟踪取样流程，对整个工作流程进行监管

可支持按日常，非日常，按批次，按工艺流程，静态以及动态的多种类型监测条件

对于微生物的识别数据和分析数据进行存储

可记录警戒线和行动线（根据频次分析来设定）、培养皿、培养条件、批次、设备信息等等

基于地图分布的数据分析

采用条形码、RFID的应用技术

偏差调查的跟踪与管理

数据趋势

a) 按洁净厂房的房间或者部门

b) 按微生物的数量、位置

c) 按设备、按批次

应用

无菌过程监控（无菌灌装、注射剂、预过滤生物污泥等）

公用系统的监测（水处理，纯蒸汽，压缩空气）

人员的监测

02 |打造PMS国内shou家现场实验室

PMS牵手成都森荟科技共建了沃森现场实验室，用于PMS仪器设备的校准和维修。该实验室也是PMS国内shou家现场实验室，将更加快速地响应客户现场仪器的服务需求。

随后，在PMS服务部经理苗桂银先生的带领下参观了沃森联合实验室，就联合实验室的功能与进展进行了详细讲解。

内核| PMS服务团队

团队简介

1.PMSZG服务团队在上海、北京、深圳、大连、成都等地有专业售后服务工程师20余人，并将在其他城市增加服务人员

2.实验室分布：上海、北京、深圳、成都

•PMSZG服务实验室按美国PMS总部同等硬件标准建造

•每年接受PMS美国总部的管理审核和授权，服务工程师均接受正规培训、考核和授权后工作

•服务使用配件均为PMS美国原厂配件，保证可靠性

•IFS系统确保服务案件系统化管理，并保存有可追溯的全面记录