美国药典USP第<86>章：使用重组试剂进行细菌内毒素检测

2025年5月，美国药典（USP）正式推出第<86>章内容：使用重组试剂进行细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents），该标准允许使用无动物源性试剂进行内毒素检测。作为药品生产中保障安全和控制质量的关键步骤，细菌内毒素检测的传统方法是使用鲎试剂来检测或量化样品中存在的细菌内毒素。而鲎试剂是一种从鲎体内提取的天然试剂。

新推出的第<86>章内容体现了USP对推广无动物源检测方法的承诺。章节当中纳入了重组C因子（rFC）和重组级联试剂（rCR），两种试剂分别采用终点荧光法与动态显色法，其技术原理均源自鲎体内凝血因子相关基因序列。这些重组试剂可作为天然来源鲎试剂的替代品，为减少人类对鲎种群的影响提供了可能。

在USP第<86>章之前，这些重组替代品的采用受到了大量验证测试要求的限制——这一严格的过程可能需要持续六个月到两年的时间。虽然这种验证要求可以确保安全性和有效性，但其大大阻碍了用户做出转变，估计约有95%的生产商仍在使用传统的鲎试剂测试。

USP第<86>章的批准是消除这一障碍的重要一步。在当前的药典检测中增加使用重组试剂的技术，意味着使用重组试剂将被视为标准方法，生产商可以将这些程序作为替代方法。这意味着生产商现在可以根据自己的特定需求和可持续发展目标，在传统的鲎试剂检测和重组替代品之间进行选择。

作为传统USP第<85>章细菌内毒素检测（BET）的替代方法，第<86>章要求使用者根据USP <1225>和<1226>指南验证这些基于重组试剂的方法对其特定产品的适用性（如干扰测试）。从<85>过渡到<86>涉及到证明产品特定方法的适用性，这是一种符合<85>要求的做法，确保了向更可持续测试方法的平稳过渡。这一改变为细菌内毒素检测树立了重要里程碑，使用者无需额外验证步骤即可在传统鲎试剂与重组试剂之间自由选择。这一变化既保持了行业对安全的承诺，同时又大大减少了实施可持续测试方法所需的时间和资源。

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