- 2020-03-26 16:15:40 来源:仪器网整合 浏览量:3645次
- 【导读】年龄18-60周岁的108名志愿者,分为3组,每组36人,已注射新冠疫苗。
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我国5大技术方向疫苗总体进展顺利,批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。我国新冠病毒疫苗I期临床试验已启动,年龄18-60周岁的108名志愿者,分为3组,每组36人,已注射新冠疫苗。
注射后的14天,108位志愿者将集中隔离观察期。该疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。
三期临床试验
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时,药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和病例数要求。III 期临床试验的病例数(试验组)要求为300例。
I期临床试验
I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
受试者的人数
I期临床试验大概需要20-30名受试者,II期临床试验病例数(试验组)为100例,III期临床试验病例数(试验组)为300例,IV期临床试验为新药上市后的研究阶段,病例数(试验组)为2000例,生物等效性试验为18~24例。
受试者的类型
I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
IV期临床试验受试者为目标适应证患者。
什么是腺病毒载体
是一种大分子(36 kb)双链无包膜DNA病毒。它通过受体介导的内吞作用进入细胞内,然后腺病毒基因组转移至细胞核内,保持在染色体外,不整合进入宿主细胞基因组中。腺病毒是无包膜的线性双链DNA病毒,在自然界分布广泛,至少存在100种以上的血清型。其基因组长约36kb,两端各有一个反向末端重复区(ITR),ITR内侧为病毒包装信号。基因组上分布着4个早期转录元(E1、E2、E3、E4)承担调节功能,以及一个晚期转录元负责结构蛋白的编码。早期基因E2产物是晚期基因表达的反式因子和复制必须因子,早期基因E1A、E1B产物还为E2等早期基因表达所必须。因此,E1区的缺失可造成病毒在复制阶段的流产。E3为复制非必须区,其缺失则可以大大地扩大插入容量。腺病毒载体大多以5型(Ad5)、2型(Ad2)为基础,新增了55型(Ad55),很多研究机构在研究当中,55型将比5型流行以及应用更具广泛性。
代腺病毒载体:一般将E1或E3基因缺失的腺病毒载体称为代腺病毒载体,此类型载体在未经过纯化时可引发机体产生较强的炎症反应和免疫反应,纯化后可以安全使用,体内表达周期可达4周。
第二代腺病毒载体:E2A或E4基因缺失的腺病毒载体被称为第二代腺病毒载体,产生的免疫反应较弱其载体容量和安全性方面有所改进,但病毒包装难度和出毒和病毒滴度下降厉害,应用相当局限。
第三代腺病毒载体:第三代载体缺失了全部的(无病毒载体,gutless vector)或大部分腺病毒基因(微型腺病毒载体,mini Ad),仅可保留ITR和包装信号序列。第三代腺病毒载体可插入35kb的基因,病毒蛋白表达引起的细胞免疫反应进一步减少,载体中引入核基质附着区基因可使得外源基因保持长期表达,并增加了载体的稳定性。这一载体系统需要一个腺病毒突变体作为辅助病毒。
代腺病毒载体仍是科研和临床应用Z为广泛的腺病毒载体。一般常用Ad5型腺病毒。
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- 标签:新冠疫苗 , I期临床试验 , 108位志愿者
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