采用脑信号检测领域前沿技术 “无创脑血氧监护仪”获医疗器械注册证

血氧是指血液中的氧气，人体正常血氧饱和度为95%以上。人是靠氧气生存的，氧气从肺部吸入后氧就经毛细血管进入到血液中，由血液传送给身体各部位器官或细胞使用。血氧饱和度(SaO2)是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，即血液中血氧的浓度，它是呼吸循环的重要生理参数。

脑卒中是我国国民第一位的致死病因。及时对脑供氧状况进行监测和报警，可有效减少病患脑组织的损伤，优化围术期与重症期管理、显著改善术后认知能力。

脑血氧检测具有非常重要的临床意义，是围术期脑卒中发生的早期预警指标。传统检测方式是在颈静脉和颈动脉置管，每隔一段时间采血，再用血气分析仪化验血样后得到脑血氧饱和度。这种方式不仅操作不方便、检测不及时，而且深部血管置管取血的有创方式还可能引起严重的并发症。

日前，我国自研“无创脑血氧监护仪”取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该设备为穿戴式设计，采用中国科学院自动化研究所脑网络组研究中心在脑信号检测领域的前沿技术，实现生理噪声滤除与脑氧数据解算等，提高了脑部血氧监测数据精准度，数据无线传输方式，可以配合智能终端，可应用于高空、深海、高原等低氧极端环境。可作为脑及局部组织氧供和氧耗状态的早期预警及评价指标，协助医护工作者优化脑及局部组织的氧供/氧耗平衡方案。

医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标，可发出警报的装置或系统。监护仪它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。监护仪临床应用范围：手术中、手术后、外伤护理、冠心病、危重病人、新生儿、早产儿、高压氧舱、分娩室等。

血气分析仪

利用电极在较短时间内对动脉中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO2)等相关指标进行测定的仪器。在管路系统的负压抽吸作用下,样品血液被吸入毛细管中, 与毛细管壁上的pH 参比电极、pH 、PO2 、PCO2四只电极接触, 电极将测量所得的各项参数转换为各自的电信号, 这些电信号经放大、模数转换后送达仪器的微机, 经运算处理后显示并打印出测量结果, 从而完成整个检测过程。

主要由电极系统、管路系统和电路系统三大部分组成。电极系统：电极测量系统包括pH 测量电极、PCO2测量电极、PO2测量电极。管路系统：是为完成自动定标、自动测量、自动冲洗等功能而设置的关键部分。电路系统主要是针对仪器测量信号的放大和模数转换, 显示和打印结果。近年来血气分析仪的发展多体现在电路系统的升级, 在电脑程序的执行下完成自动化分析过程。血气分析技术一直在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程中发挥着至关重要的作用。

关于“医疗器械注册”的小知识

是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别， XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。

新闻来源：中国科学院

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