为“血氧饱和度模拟仪校准装置”提供校准服务 解决企业溯源难题

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

今年因北京疫情防控升级，江苏省内有部分医疗器械生产企业的一些医疗仪器原先一直送到中国计量科学研究院溯源的，最近遇到了送检难题。苏州市计量测试院根据企业的校准需求，迅速组织人员进行技术培训，研究制定校准方案为生产数家企业的多套血氧饱和度模拟仪校准装置提供校准服务，以专业、高效的技术服务保证了企业生产工作的顺利开展。

血氧饱和度仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数(PI)。血氧饱和度(SpO2)是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度仪一个微处理器、存储器(EPROM与RAM)、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED与光电二极管放置在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。

血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。最初的一台血氧饱和度仪由Millikan在20世纪40年代开发。它监测动脉中携带氧的血红蛋白与不携带氧的血红蛋白的比例。典型的血氧饱和仪带有两个发光二极管。这两个发光二极管面向病人的待测部位 - 通常是指尖或耳垂。一只二极管释放波长为660纳米的光束，另一只释放905,910或者940纳米。含氧的血红蛋白对这两种波长的吸收率与不含氧的差别很大。利用这个性质，可以计算出两种血红蛋白的比例。

测试的过程通常不需要从病人身上抽血。通常的血氧仪也可以显示病人的脉搏。按照Beer-Lambert定律，比值R/IR与动脉血氧饱和度(SaO2)的函数关系应为线性关系，但由于生物组织是一种强散射、弱吸收、各向异性的复杂光学系统〔2～4〕，不完全符合经典的Beer-Lambert定律，因而导致了表达红光和红外光吸光度相对变化测量值(R/IR值)，与动脉血氧饱和度(SaO2)之间关系的数学模型建立困难。只能通过实验的方法来确定R/IR与SaO2的对应关系，即定标曲线。大多数脉搏血氧仪生产厂家都以实验方法获取经验定标曲线以完成产品出厂前的预定标。

血氧饱和度模拟仪可以模拟人体血氧饱和值、脉搏频率值，并能用于检测脉搏血氧饱和度仪和多参数监护仪中血氧饱和度模块。模拟仪由光学模拟指和主机两部分组成，光学模拟指下表面装有两个光传感器，分别用来检测红光和红外光信号;上表面有一个光发射器。模拟仪工作时光学模拟指光传感器接收到光信号形成两组脉冲，脉冲送至主机后当作触发信号，主机根据菜单设置的参数来控制光发射器发出的信号，该光信号和之前采集到的触发信号同步，模拟出光透射人手指时光衰减情况。

模拟仪输出的、受控的光信号被脉搏血氧饱和度仪测到后，脉搏血氧饱和度仪可获得对应的血氧饱和度值和脉搏频率值。模拟仪血氧饱和度值表示误差绝对值在75%—100%测量范围内不大于2%，在35%—74%测量范围不大于3%。模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次\分钟。

新闻来源：苏州市计量测试院

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