苏州生物医学工程技术研究所获批——“体外诊断工程实验室”

科技成果转化是为提高生产力水平而对科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新产品、新工艺、新材料，发展新产业等活动。科学技术是第一生产力，而生产力包括人、生产工具和劳动对象。因此科学技术这种潜在的生产力要转化为直接的生产力，最终是通过提高人的素质、改善生产工具和劳动对象来实现的。

近日，中国科学院印发了《中国科学院关于设立天然活性多肽等10个中国科学院工程实验室的通知》(科发函字〔2020〕323号)，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所作为依托单位获批“中国科学院先进体外诊断技术工程实验室”。

该实验室聚焦免疫诊断、分子诊断、细胞诊断等先进体外诊断领域开展基础平台建设、共有技术建设、规范体系建设、服务能力验证等工作,不断提升平台产品输出和技术服务的能力，形成一系列重要的体外诊断领域工程化成果，为国内先进体外诊断科研成果的转移转化提供技术示范和样本，孵化和培育具有国际竞争力的先进体外诊断产品的高新技术企业，逐步在我国形成新的体外诊断产业集群，最终建成体外诊断领域国内一流、国际有重要影响力的研发和转化中心。

体外诊断技术是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断仪器分类

1、按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。

2、按搭配试剂分：开放式系统、封闭式系统。

体外诊断试剂：

按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

体外诊断技术发展前景：

从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)， 再到组织水平上的PET/CT等。 总的来说， 体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。应用前景主要有以下几个方面：

1、体检，现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。

2、慢性病管理，世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。 这些慢性疾病需要定期监测血糖、 血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备， 可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。

3、重疾监测，许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达(阳性)的乳腺癌患者，比低表达(阴性)的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防 癌转移。

新闻来源：中国科学院苏州生物医学工程技术研究所

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