飞行时间质谱仪迎注册爆发期 探究背后原因与未来趋势

近年来，飞行时间质谱仪（TOF-MS）在注册和应用方面迎来了爆发期。这一现象背后的原因主要包括技术进步、市场需求增加以及国产替代趋势的加速。本文将深入探讨这些因素，并展望未来的发展趋势。以下是详细报道：

医疗器械注册乃产品合法身份之凭证，经由法定程序系统评估拟上市器械的安全性与有效性，以决定其市场准入资格。2017年8月，国家药监局（NMPA）颁布新版《医疗器械分类目录》，将微生物质谱鉴定仪、微量元素分析仪（原子吸收法及质谱法）、各类质谱检测系统（含三重四极杆质谱仪、液相色谱-串联质谱系统）、液相色谱分析仪及其色谱柱等归入第二类医疗器械管理范畴。至2021年，新增电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）用于微量元素分析；2024年，则进一步纳入PTR-TOF人体呼出气检测质谱仪。

据统计，基于TOF-MS技术的人体呼出气检测仪成为继GC-MS之后的新型获批技术。此前，湖南步锐生物曾推出一款采用单光子电离的TOF-MS质谱仪Breatha Scents A-3，但目前无基于GC-MS的呼出气检测质谱仪处于有效期内。

2024年，飞行时间质谱仪（TOF-MS）注册获批迎来“爆发期”。据统计，本年已获批TOF-MS项目约11项，涵盖基于PTR电离源、ICP电离源各1项，其余均为MALDI-TOF（部分为注册证更新）。所有获批产品均出自国产厂商之手，如中元汇吉、安图生物等MALDI-TOF领域领军企业，以及宸安生物等流式质谱代表企业。尤为值得一提的是，艾立本今年成功获批首 个基于PTR-TOF技术的人体呼出气检测质谱仪。

飞行时间质谱仪为何会爆发？

一、技术进步推动应用扩展

飞行时间质谱仪以其高通量、高分辨率和快速检测等优势，在多个领域得到了广泛应用。例如，DP-TOF作为国内首 款通用型飞行时间质谱检测系统，其获批标志着该技术在临床应用中的重要突破，进一步推动了技术的普及和应用。此外，飞行时间质谱仪的技术不断迭代升级，如分辨率的提升和检测速度的加快，使其在复杂基体中未知物种的准确鉴别上具有显著优势。

二、市场需求持续增长

随着精准医疗和个性化医疗的发展，临床检测对高精度、快速响应的需求日益增加。飞行时间质谱仪凭借其高灵敏度和快速检测的特点，成为基因检测、微生物鉴定等领域的关键工具。特别是在新冠疫情的推动下，临床质谱检测需求显著增加，为飞行时间质谱仪市场带来了良好的发展机遇。

三、国产替代趋势加速

长期以来，国际巨头如布鲁克、赛默飞等占据了世界市场的主导地位，但国内企业如华大基因、迪谱诊断等正积极布局并取得进展，逐步打破国外垄断。国内企业在技术水平上的提升和政策支持下，有望在未来几年内实现更广泛的市场应用。

四、未来趋势展望

随着技术的进一步成熟和市场需求的持续增长，飞行时间质谱仪的应用领域将进一步扩展。预计到2029年，世界及中国的飞行时间质谱仪市场将继续保持快速增长，尤其是在临床检测、环境监测等领域。同时，随着国产替代进程的推进，国内企业将在世界市场中占据更加重要的地位，并推动整个行业的快速发展。

五、政策支持助力行业发展

政府对于科技创新的支持力度不断加大，特别是在高端医疗器械领域。一系列鼓励创新、促进国产化的政策出台，为飞行时间质谱仪等高新技术产品的研发和市场推广提供了有力保障。这些政策不仅降低了企业的研发投入成本，还通过优先采购等方式促进了产品的实际应用。

综上所述，飞行时间质谱仪之所以迎来注册和应用的爆发期，是技术进步、市场需求增加以及国产替代趋势加速共同作用的结果。未来，随着技术的不断迭代和应用领域的扩展，飞行时间质谱仪将在世界市场中占据更加重要的位置。同时，政府的政策支持也将为行业的发展注入新的动力。