必备：细菌内毒素检测仪购买指南

尽管业内需要更简单、更自动化和更可持续的细菌内毒素检测解决方案，但很难找到关于当今可用于简化细菌内毒素这一关键检测的实用且合规的技术的综合信息。

为了解决这个问题，Sievers分析仪将所有这些信息放在一起，以帮助您在切换到自动化的细菌内毒素检测平台时，做出明智的购买决策。

在本综合购买指南中，您将了解：

🔘 当今细菌内毒素检测的五大痛点

🔘 Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪的工作原理

🔘 实施细菌内毒素检测自动化平台前需要考虑的十个因素

🔘 Sievers Eclipse与其他技术（包括96孔板、凝胶法、卡片和机器人）的直接比较

🔘 Sievers分析仪团队在细菌内毒素检测仪实施过程中为您提供支持的七种方式

🔘 切换到Eclipse细菌内毒素检测仪的八大优势

当今细菌内毒素检测的五大痛点

如果您进行过细菌内毒素检测，您就会知道传统的检测设置有很多不足之处。以下是细菌内毒素检测中最常见的五个挑战：

1. 效率与人体工程学

药品制造商需要QC仪器供应商不断创新，以提高效率，实现更大的可扩展性，同时最 大限度地减少手动操作时间。工业4.0要求自动化和实时数据，这推动了细菌内毒素检测的未来：从传统的劳动密集型方法（通常具有较高的复检率）转向精简技术，从而减少向患者发放药品所需的时间和成本。

细菌内毒素检测效率的提高也改善了人体工程学。传统的细菌内毒素检测方法需要标准曲线制备，其中包括移液步骤。减少移液量可减少对分析人员健康和安全的影响。

2. 可持续性

传统的鲎试剂检测方法包括96孔板和凝胶法，使用的鲎试剂比微流控平台多得多。典型的完整样本运行将使用多达10毫升试剂，不仅成本高昂，而且对鲎的血液要求也更高。

除了最 大限度地减少每次运行所需的鲎试剂使用量之外，现代细菌内毒素检测技术还可以最 大限度地减少冷藏的需求并消除参考标准内毒素（RSE）或控制标准内毒素（CSE）的储存需求，从而降低成本并简化供应链。

细菌内毒素检测的资源不仅限于试剂和储存，还包括工作人员的可持续性。为此，减少实验室人员不必要的重复性操作是当今实验室的首要任务，通过实施自动化技术来保护员工的身体和心理健康。

3. 安装和验证

需要自动化技术和机器人技术来更高效地运行，但某些工具需要复杂的安装和/或验证过程，这使得它们更难被采用。

简化安装和验证流程意味着分析师可以更快地启动和运行，最 终使药品更快地推向市场。

4. 数据

客户需要更简单、更快捷、更一致、更可靠的数据，以满足所有药典和数据可靠性要求。

实验室希望实现远程和可定制的数据管理、审查和签署，同时确保数据可靠性。

5. 合规性

并非所有机器人液体处理系统都会准备标准曲线包括阴性对照。药典要求两者确保每个测定都有对照，并考虑到技术人员、环境或试剂在测定之间的差异。即使您没有部署机器人，传统方法也可能无法满足当今的需求。例如，凝胶方法缺乏许多常见的数据可靠性功能，例如审计追踪，这可能是质量驱动型组织的主要痛点。

我们知道有更好的方法来简化细菌内毒素检测。因此，我们创造了Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。

Sievers Eclipse

细菌内毒素检测仪的工作原理

实现简单、快速的细菌内毒素检测的最简单方法是使用专为内毒素检测自动化构建的集成的即插即用平台。Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪的易用性、操作时间、环境污染、合规性和软件都得到了解决，以简化自动化。

🔘 仅需9分钟即可完成21个样本检测的所有准备工作，包括软件设置、标准曲线以及PPC

🔘 最 高减少90%的鲎试剂使用量，并最 大限度地减少对供应链的依赖，也可使用重组试剂进行检测

🔘 完全遵守21 CFR PART 11和ALCOA+

🔘 安装和验证只需两天时间

实施细菌内毒素检测自动化平台前

需要考虑的十个因素

切换到不同的检测平台是一项重大举措，因此做出明智的决定以选择适合您的自动化解决方案至关重要。以下是在实施新的细菌内毒素自动化检测平台前需要考虑的10个因素：

考虑实验室和组织的最 终目标，以帮助您选择合适的自动化技术。常见目标包括最 大化样品量、减少鲎试剂使用量、最 大限度地减少动手时间和培训，以及确保合规性。

确定您可能想要采取或避免的途径。例如，选择紧凑型台式分析仪来实现自动化，还是验证机器人系统；坚持使用相同的动力学方法，还是切换方法（显色法/浊度法）；或者改为使用新方法仅检测水，还是检测水和所有产品。

了解成功的细菌内毒素自动化检测如何对您工厂的各个部门（而不仅仅是QC实验室）产生积极影响。

确保新检测平台的方法适用性和可比性。

注意避免复杂的系统验证的潜在陷阱。

根据需要使用供应商支持进行验证和培训。目标是在几天内同时进行验证和培训。

依靠新自动化平台上简单高效的检测设置，简化桥接实验和方法开发等步骤。与供应商合作，进一步简化这些步骤。

记住软件在简化中的作用，并确保使用节省时间的模板和库。

使用企业级软件轻松实现远程数据管理。

绝不损害数据可靠性或合规性。

Sievers Eclipse

与其他技术的比较

3种简单方法切换到Eclipse

动态显色法

Eclipse的动态显色法

🔘 通过保持1:1的样品与鲎试剂比例，实现最直接的转变，同时保持生物化学的一致性

🔘 系统验证后，建议完成桥接实验

🔘 使用相同的动力学方法时，按验证过的稀释度进行1个批次验证是合理的

动态浊度法

动态显色法

🔘 执行方法适用性，比较与浊度法的抑 制/增强 效果，并证明用显色法可以充分回收细菌内毒素

🔘 建议对最 终验证过的产品进行三批次重新验证测试

凝胶法

动态显色法

🔘 按照上述相同方法进行适用性测试

🔘 建议对最 终验证过的产品进行三批次重新验证测试

Sievers分析仪团队为您提供强有力的支持，帮助您完成整个Eclipse细菌内毒素检测仪的实施过程。

我们提供IQ/OQ/PQ验证支持包（VSP），以全面验证系统

我们的认证销售工程师协助验证过程

我们特定的软件协议有助于产品验证

我们帮助您切换方法（例如：动态浊度法 → 动态显色法）

我们提供桥接实验协议，帮助您从当前的动态显色法平台过渡到Eclipse

我们的可比性协议对Sievers Eclipse检测仪和96孔板进行了比较研究

Sievers分析仪团队执行完整的验证报告

结论

以下8大优势只是我们的客户在实施Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪后赞不绝口的其中一小部分：

设置快速简便，完全符合ChP<1143>、USP <85>、EP2.6.14和JP 4.01

减少污染和错误的机会

显著减少鲎试剂使用量

为您准备好PPC

自动化的标准曲线和阴性对照

提高运营效率

符合21 CFR Part 11和ALCOA+标准的软件，易于操作，可通过权限和分析模板完全自定义

简化培训

立即预约演示，了解您的实验室如何从Sievers Eclipse中受益。