沃特世waters_connect全新定量软件平台,助力受法规监管的LC-MS/MS实验室,实现数据完整性与合规分析工作流程
近日,沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)正式发布全新版本的waters_connect™定量软件平台3.0版本,助力制药实验室符合法规标准与行业指南。该平台的数据完整性和合规性工具专为满足现代分析实验室的生产率和灵活性需求而设计。
对于需要满足从临床前药物开发到生产QC整个过程中的法规要求和生产率要求的制药实验室而言,生成可靠、安全、可追溯且准确的定量数据至关重要。waters_connect定量软件平台是一款现代化的LC-MS/MS定量分析软件解决方案,其直观的动态界面设计可在整个定量工作流程中轻松实现引导,简化新用户的入门流程。该平台通过集成waters_connect、MS定量分析和采集模块(包括样品提交、采集方法编辑器等),不仅简化了流程,在提升实验室生产效率的同时确保了数据的可靠性。
本次的升级进一步扩展了沃特世在受监管的制药领域的应用覆盖范围,适用场景涵盖药物开发、QC以及生产制造,为相关机构提供了必要工具,为在受监管的环境中生成高质量的LC-MS/MS数据提供了可靠支持。
主要升级亮点包括:
· 全面的控制措施,确保满足21 CFR第11部分的合规要求,包括严格的系统访问权限控制、全自动审计追踪与安全电子签名。
· 增强的数据可靠性功能,支持高效、安全、可靠的全数据访问,同时支持网络化布局,可连接三重四极杆质谱和高分辨质谱系统的集中化数据管理。
· 集成化基因毒性杂质分析计算,支持自动检测活性药物成分(API)中的杂质ppm/ppb水平,并与规定的可接受摄入量(AI)阈值进行比较。
该软件提供端到端工作流程支持、集中化用户、角色和配置管理功能,并且可连接LC-MS/MS和HRMS系统网络,赋予实验室更大的灵活性,助力实验室间的高效协作,同时确保符合监管要求。异常集中审查(XFR)功能可缩短多达50%的数据审查时间i,让科学家得以专注于获取关键信息,高效反馈至研发项目与制造流程。
新版本waters_connect MS 定量软件平台不仅可应用于制药行业(基因毒性杂质测定、药代动力学研究、中药农残及毒素测定等),在非药市场如食品环境中农兽残测定、新污染物测定(如PFAS)及临床前研究等方向也可以大大提升数据处理的效率与质量。
其他参考资料:
· 有关更多信息,请访问waters_connect定量软件平台
i与行业前列的竞品相比,审查时间可缩短多达50%。
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