中国发布临床测序新标准 推动NGS技术自动化与国产化进程加速

近日，中国检验检测学会正式发布《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》（T/CITS258-2025）行业团体标准，并启动实施。这一标准针对基因测序技术的全流程自动化、数据管理及质量控制提出明确规范，标志着我国临床基因检测领域迈入标准化新阶段。业内人士指出，此举将加速国产测序设备技术升级，重塑行业竞争格局，并为精准医疗的普及奠定基础。

一、技术升级：从“手工操作”迈向“全流程自动化”

新标准首次将基因测序的全流程——包括样本处理、文库构建、测序分析等环节的自动化纳入技术规范，推动设备厂商从“单机功能”转向“智能一体化”设计。例如：

· 华大智造MGIFLP-L50系列 实现“样本进、结果出”的一站式操作，减少人工干预；

· 青元开物EoSonics® Frag设备 通过超声聚焦技术，将DNA片段化的误差率降低至5%以内。

此外，标准要求测序设备内置智能分析系统或兼容第三方软件，解决传统检测中数据格式混乱的问题。业内人士称，“未来实验室可能像‘智能工厂’一样，设备自动完成检测并生成标准化报告”。

二、国产替代加速：国际巨头承压，本土企业抢占市场

新标准对设备兼容性、数据安全等提出本土化要求，推动国产设备进一步替代进口产品。数据显示，2023年国产测序仪在国内市场份额已突破40%，预计2025年将超过60%。

· 华大智造、赛陆医疗 等企业通过“设备+试剂+服务”捆绑模式，快速进入三甲医院；

· 青元开物 凭借世界第一款全获证前处理设备，占据样本制备细分领域90%以上国内市场。

反观国际厂商，Illumina等品牌因技术适配成本高、被列入“不可靠实体清单”等因素，市场份额持续萎缩。某三甲医院检验科负责人表示：“国产设备性价比更高，且维修响应更快，新标准实施后采购将进一步向本土品牌倾斜。”

三、行业洗牌：中小实验室迎普惠机遇，成本有望大幅下降

新标准明确反对“封闭式系统”，要求设备适配常规耗材，此举直接打破进口厂商依靠专用耗材牟利的商业模式。例如：

· 安捷伦 推出预分装试剂盒，适配多品牌自动化设备；

· 国产厂商 通过开放平台设计，将建库成本从每样本2000元降至500元以下。

短期来看，设备厂商需投入资金进行技术升级和临床试验认证，但长期将受益于市场规模扩张。据预测，2030年世界临床NGS市场规模将突破360亿美元，中国或贡献超30%份额。随着国产设备产能提升（如华大智造DNBSEQ-G99机型年销量增长83%），单台成本有望降低20%-30%，惠及更多中小型实验室。

四、未来趋势：便携化、智能化设备或成新战场

标准实施后，行业技术迭代速度将进一步加快：

· 便携设备：纳米孔测序仪（如今是科技G-seq1M）因灵活、快速的特点，成为基层医院新选择；

· AI融合：智能质控系统可自动识别样本异常，分析效率提升50%以上；

·世界一体化布局：国产厂商计划借“一带一路”拓展海外市场，东南亚多国已启动设备采购谈判。

结语：
T/CITS258-2025标准的实施，不仅为临床基因检测树立了“中国标尺”，更通过技术、市场、成本的多维驱动，加速行业从“进口依赖”走向“自主可控”。随着自动化设备普及和检测成本下降，未来癌症早筛、遗传病诊断等精准医疗项目有望“飞入寻常百姓家”，推动全民健康管理进入基因时代。