浅谈药品仓库温湿度监测的验证

随着社会不断发展和监管水平的不断提高，对药品经营环节中的药品质量监督控制不断科学化、对药品内在质量的有效保护也越来越落到实处;日前我省已经推广药品批发企业库房温湿度在线监管，对药品仓库温湿度控制提出了更高的要求，也是今后药品存储环节科学监管的必然趋势。有效的监测验证既可以保证在库药品存储条件符合要求、保证药品质量，也是节省资源的有效手段。

一、库房温湿度监测验证的必要性

影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。

按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因素，必须严格控制。

药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。

二、库房温湿度监测的验证方法

验证可分为制冷设备安装前验证和安装后验证：

1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装*为有效，同时在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。

2、制冷设备安装后验证：已开办企业均已经配置了一定数量制冷设备，目前这种情况比较多;验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设备的开启数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设备或辅助设备(有时候制冷设备按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差较大，此时采用添设辅助通风设备往往能起到很好的效果)。验证一般分为部分开启验证和全部开启验证：

**步;部分(全部)开启温湿度控制设备，稳定30分钟以上。

第二步;检测设备(温湿度计)校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对;等读数稳定(一般15分钟)记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。

第三步;检测点选择，检测;根据仓库结构和温湿度控制设备布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：

1、一般100~150㎡面积库区设定一个检测点;

2、离门口、窗口或外墙*近的位置、离温湿度控制设备*远的位置必须设检测点;

3、检测期间不得调节温湿度控制设备，等读数稳定(一般15分钟)方可记录;

4、一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。

第四步;评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值;任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设备，设备添加后再进行检测;检测结果符合要求。

第五步;监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。

科学有效的设备验证既可以保证在库药品存储条件符合要求既保证了药品存储质量，也是节省资源的有效手段;有效避免了药品存储质量风险。