泰事达（Telstar）GMP 蒸汽消毒高压灭菌器

泰事达（Telstar）GMP 蒸汽消毒高压灭菌器

Telstar Celester是cGMP标准消毒设备领域的生产商。我们的施工和生产实践符合ISO 9001程序、 ASME BPE标准和GAMP指导方针要求。

设计和生产符合欧洲、美国和其它国家关于安全和压力容器的严格法规和法律要求。

为了确保设备符合您的要求,我们与您紧密合作,专门针对您的订单配备一个单独项目团队。我们开发特定的质量计划（设计认证、安装认证和操作认证） 并进行工厂验试（FAT）。

周期多功能

SteriMega蒸汽高压灭菌器为您提供高度的周期多功能性:干燥货物和多孔渗水负载是标准功能。控制系统让您可以调节真空/压力比率、脉冲数量、保压时间等。

标准配置也包括预编程周期,例如布维-狄克试验（Bowie &Dick test）、自动工作箱体泄露测试和自动SIP通风孔过滤器。

周期选项

l 敞口容器内液体的周期:采用夹套间接冷却

l 密封容器内液体周期:采用水浴直接冷却,配有或不配∆T控制

l 橡胶压塞机的周期:加热受压脉冲干燥或处理

l 消除污染周期:工作箱体排水和浮质的密闭,用于加工受污染材料（BSL3）

控制系统

l 本设备采用PLC控制﹐含有创建和存储工艺或周期的运行程序和参数

l 彩色触摸屏﹐显示主要功能以及人机界面(HMI)

l 控制灯:锁紧门、警报、周期运行、周期结束

l 按钮:开/关门、警报确认

l 图表记录仪

MicroSter是简单的版本﹐具有精确度高使用方便的特点，特别适合研究实验室、质量控制和辅助服务设备。这个版本包括记录周期主要活动和参数的热敏打印机:操作员ID、批号、批次描述、周期参数、读数等。

SCADA PharmaSter系统版本包括一个PC和TFT彩色显示器。硬件和软件包解决方案不仅可以进行过程的监督和控制﹐还可按照批次模式编制、存储和处理完整信息。本系统符合21CFR Part 11指导方针要求。

产品特点

l 工作箱体采用AISI  316Ti不锈钢制造,可以提供更好的抗应力疲劳和抗腐蚀性能。夹套、门、门框和过程管道采用AISI 316L不锈钢制造。

l 门采用特硅橡胶圈进行密封,门密封无需润滑。它与压缩空气备用系统进行配合。

l 工作箱体和门内部表面机械抛光到Ra ≤ 0.5 μm,纵向边缘进行磨圆以方便清洁。

l 管道结合处采用轨迹或TIG焊接。尽量采用可拆卸连接,以及内嵌式卫生管件采用医药级垫圈进行密封。

l 连接到工作舱箱体和工作箱体基座上的管道都向着排水口倾斜,尽可能减少死角管道支架,避免液体停滞。

l SPF密封（bioseal）将技术区域与洁净室或密闭实验室隔离开来。

工作箱体采用凹陷式夹套进行保温,夹套采用蒸汽进行加热,提供更好的 压力控制。蒸汽进气采用PID阀门进行控制,冷凝物通过排水持续排出,为您提供温度一致性;在整个消毒阶段温度均匀性±0.5℃。

双门工作箱体包含必要的联动互锁装置,每扇门都配有安全防范装置确保大 的操作员安全性。

技术区域的设计符合人体工程学要求,对于零部件具有充足的通道,零部件更 换方便,几乎无需使用工具。嵌在烫伤风险的热管道采用无氯矿棉进行绝 热,外部覆盖AISI 304不锈钢钢板。

OEM零部件例如阀门、过滤器和测量仪器采用高质量和领先技术,这些产 品都是市场都有提供。根据国家标准提供整套材料证书以及仪器校准证书以及 合格证书。

技术参数

附件

l 间接夹套冷却

l 直接水冷

l 附加温度探测器

l 标准图标记录仪的附加通道

l 装载附件:架子、托盘、手推车等。 空气探测器

l 完整镶板

l 维护检修门

l SCADA  PharmaSter 监督控制系统