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药物稳定性实验是否每年都要做?

我知道申报新药是要做药物稳定性实验,但是每年正常生产的药物是否也要每年做稳定性实验,加速实验要不要做?如果要做的话要做几个批号的?我是做原料药的。你的意思是不是稳定性实验... 我知道申报新药是要做药物稳定性实验,
但是每年正常生产的药物是否也要每年做稳定性实验,加速实验要不要做?如果要做的话要做几个批号的?
我是做原料药的。
你的意思是不是稳定性实验只和申报有关?

精彩问答
最爱哈闹闹噩 发布日期:2007-05-17
报临床,需3批
报生产,需10批
拿到生产证书后就不用做了,但前提是工艺没有改变,质量合格,应有留样,供抽查
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