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化药4类稳定性长期6个月就能报吗

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最爱哈闹闹噩 发布日期:2017-03-14
化学药品 diyi类:shouchuang的原料药及其制剂. 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂. 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂. 3.国外已有YY研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物. 第二类: 1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品. 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂. 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂). 第三类: 1.由化学药品新组成的制剂. 2.由化学药品与中药新组成的制剂并以化学药品发挥主要作用者. 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂. 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品. 第四类: 1.国外药典收载的原料药及制剂. 2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列). 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物ZG外已获准上市的光学异构体及制剂. 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂.此种改变应不 改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要. 5.国外已上市的制剂及改变剂型的药品. 6.用进口原料药制成的制剂. 7.改变剂型的药品. 8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3). 第五类:已上市药品增加新的适应症者. 1.需延长用药周期和/或增加剂量者. 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者. 3.国外已获准此适应症者.
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