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液相色谱做新药的方法验证时检测浓度的确定

actualhj    2012-11-28    液相色谱仪    浏览 300 次

我做出一物质的检测限为1.62ng定量限为4.04ng(进校量20uL)。保证0.1%的杂质能检出。我把检测浓度定为0.2mg/mL,这样做对吗?如果根据LOD规则应定为多少?根据LOQ规则应定为多少?... 我做出一物质的检测限为1.62ng定量限为4.04ng(进校量20uL)。保证0.1%的杂质能检出。我把检测浓度定为0.2mg/mL,这样做对吗?
如果根据LOD规则应定为多少?
根据LOQ规则应定为多少?

精彩问答
夕郭喝 发布日期:2012-11-29
0.1%是报告限度,即需要在色谱图上积分,参与杂质总量的计算。根据有效数字修约原则,0.1%的下限在0.05%,因此0.05%以上的杂质必须积分,即0.05%的样品浓度必须达到定量限,你的样品浓度应当是4.04ng/0.05%=0.8mg/ml。
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