2019年11月29-30日,第十九届ZG生物制品年会暨庆祝ZG生物百年华诞大会在北京国际会议ZX召开,来自全国药监、药企、投融资机构的3000人参与了本次盛会。
来自于中检院单抗室、重组室、激素室、细胞室、疫苗室、国家安全评价ZX等权威机构的近百位专家做了法规、监管进展、质量标准、新型制剂、新型靶点、临床进展的精彩报告。
中检院单抗室王兰主任,针对ZG国内生物药品申报从IND(临床申报)快速向NDA(上市申报)转变的现状,做了单抗药物上市阶段质量控制的考量的压轴报告。
全面概括了NDA阶段质量表征的要点,如下图
其中包括ProteinSimple首席科学家吴家齐博士发明的iCIEF测定电荷异质性,及MFI测定颗粒物形态。
同时也介绍了2020版药典中iCIEF方法系统适应性建立标准,如下图
ProteinSimple也连续第五次参加ZG生物制品年会,和业内的专家进行了广泛的交流。
在大会之前,国家药典委员会27日在北京日坛宾馆召开了,第七届ZG药典分析检测技术交流与研讨班,ProteinSimple市场部经理邓富刚,应邀介绍了iCIEF,CE-SDS,及MFI等创新技术在生物大分子药物质量控制方面的应用及进展。
2020年ZG生物制品年会将于11月在珠海会展ZX召开,ProteinSimple期望和各位专家、同仁再聚首,共同促进ZG生物制药的发展。
(来源:普诺森生物科技(上海)有限公司)
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