简介
美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)于2016年发布指导性文件草案贴¹,提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在cGMP(现行生产管理规范,Current Good Manufacturing Pra-ctices)检查期间,发现越来越多的涉及数据可靠性的cGMP违规现象”。本应用文献旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers M9 TOC分析仪和DataPro2(DP2)软件的部分章节。
TOC 分析在指导性文件草案中的应用
第 I、II 节:介绍和背景
虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议,但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出,在cGMP检查期间,违反数据可靠性的情况呈上升趋势,这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。
这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容,即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献贴²中全面介绍了21 CFR Part 11,以及如何利用DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。
第 III 节:问题和答案
指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本应用文献只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号,以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求,并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。
结论
数据可靠性概念的不断发展,引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers鼓励人们参与探讨和解释。
参考文献
1、Data Integrity and Compliance with cGMP- Guidance for Industry, 2016.
2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.
2、21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018. 2018 年 1 月 25 日, https://www.geinstruments.com/search/search-result.
简介 美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)于2016年
六把砍向超声波热量表可靠性的“尖刀” 关键词:超声波热量表 热量表厂家 热计量
PAC的可靠性 及其 他的性能各方面都怎么样 PAC一定要向算法和复杂控制方面发展,否则很难有很大的市场,理由于下
近来产品需要考量可靠性方面,在这里请教各位大侠。。。。在网上搜到一份资料是这样:照明产品的可靠性测试项目主
挑战 荷兰一家生产食物酵素、培养物、配料及其它产品 的lingxian生产商,所用的在线型总有机碳(
简介 Sievers® M9总有机碳(TOC)分析仪和Data P
邀请函尊敬的各位客户:随着人们对营养健康重视的提高,特医食品受到越来越多的关注。ZG对于特殊医学用途配方食品
汽车以太网源于成熟的 IT 技术并满足容量和集成度的需求。与非汽车以太网不同,汽车总线使用非屏蔽的单绞线以便减轻
当正确无误对安全至关重要时您需要一台分析仪器,它可在任何您需要的地方快速准确地工作。即使在Z苛刻的环境中,也
原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》,本文有所修改补充。 &nb