微型缓释泵的工作原理 | 瑞沃德植入式缓释泵技术干货一

RWD微型缓释泵的工作原理

瑞沃德植入式缓释泵

       RWD缓释泵是一种精确的给药工具。本节将详细说明本批次2003D型缓释泵的实际泵送率和灌充量规格，以及确定具体数值的方法。在6-8小时的启动过渡后，2003D型缓释泵能以恒定的速率（在可预测范围内）将药液泵释放，直到储液仓内只剩5%左右的溶液为止，然后速率下降为零。

       RWD公司用来估算渗透泵泵送率的方法是在体外检测37℃（± 0.5°C）0.9%盐水中缓释泵的泵送速率。这一体外测试法具有良好的可再现性，不管是针对不同时期同一批缓释泵还是不同批次缓释泵的测试，用来估算泵在恒温动物（0.9%盐水为等渗溶液）体内的预计泵送率。例如，在大鼠和小鼠中，植入的微型缓释泵在皮下或腹腔内的泵送率和体外速率的的偏差在5%之内。

A. 体外合格性试验

       从本产品的同一批次中随机选出了20个RWD缓释泵。这些泵请使用后文方法灌充入染料溶液。平均灌充量值，包括标准差见产品标贴。

       在灌充完染料溶液后，将所有RWD缓释泵浸入37°C（± 0.5°C）0.9%的盐水中。八小时后将这些泵再放入装有新鲜盐水的试管中，每12小时换试管一次，连续检测3天。对照标准对每部缓释泵的输出进行分析。在8到80小时（3天）的时间段内，每部缓释泵均以恒定的速率工作。按照RWD公司的经验，每部缓释泵的泵送率的变异系数不会超过10%。产品标签的批次规格中，还包括一个批次内所有缓释泵的体外泵送率平均值及标准差。

B. 启动时间

       如果RWD缓释泵是在室温（23°C）下灌充入同样是室温的溶液，那么放置到37℃的等渗盐水中后，其泵送率在前几个小时内无法达到稳定状态。如果试验需要立即泵送药液，RWD建议在植入前把预先充好药液的泵放入37℃的0.9%盐水中至少6-8个小时（Z好过夜）。如果泵和导管合用，或者释放的溶液为粘稠溶液时，那么必须这样做。

C.泵送时长的确定

       缓释泵的有效工作时长可按以下等式计算：

D = （V/Q）（0.90）

       在此等式中，D是泵送时间（单位：h），V是泵储液槽的容积（单位：µl，见相关规格），Q是泵送率（单位：µl/h）。