作者:年年 公众号:检测家
当前,正值复工、复产与抗击新冠肺炎疫情并举的关键时刻,浙江省科技厅组织的新冠病毒检测攻关项目传来好消息!
由杭州医学院吕建新教授担任首席科学家,杭州医学院、浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病预防控制ZX三方组成的联合攻关组研制的三类产品(病毒核酸、抗体、抗原检测)中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破,已开发完成了新冠肺炎病毒(2019-nCoV)核酸诊断试剂盒,现又开发完成了新型冠状病毒 IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法)。
图源浙视频
新冠肺炎核酸诊断试剂盒已完成近500例临床样本验证,试剂盒无需样本核酸提取,融合样品裂解液于扩增体系,咽拭子、痰液等临床标本洗液或标本保存液免核酸提取直接进入PCR体系,实现闭管封闭式扩增Z快29 分钟左右完成检测,灵敏度达 300 拷贝/毫升以下,与现有制备核酸后检测的病毒实时荧光 PCR 试剂相比,符合率超过97%,特异性高于99%,且更快速和安全。
免提取一步法核酸荧光PCR检测结果
经大量实验室以及临床样本验证,表明IgM/IgG双指标快速诊断胶体金试剂,Z快2分钟完成检测。
该检测操作简便,无需仪器,只需10 μL指尖全血滴入检测孔,对感染3-7天的样本即可检出,准确率97%以上,从而极大降低检测时感染风险。
图源浙视频
检验抗体呈阳性结果则表明:患者当前处于感染状态或既往感染。已开发完成的胶体金快速检测产品,可大量用于企业复工、大型活动甄别、学校返校、家庭自测等应用场景。
联合攻关组开发的病毒抗体二联检,可进一步排除假阳性、假阴性,实现快速便捷确诊。正在开发中的病毒抗原检测试剂也取得重要进展,后续三联检有望将进一步缩短检出时间,提高特异性和灵敏性。
IgM/IgG抗体胶体金检测试纸
目前,新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂,已经在欧盟注册备案。
近日,已陆续接到来自于英国、法国、瑞士、奥地利、格鲁吉亚、印度、日本、美国等国家和地区的订单。
在国内,攻关团队正加大法定检测机构临床试验和注册检验力度,积极组织各种生产物料,生产线,大批量生产新型冠状病毒IgM/IgG的抗体检测试剂(胶体金法)和核酸诊断试剂盒,用于抗击新冠肺炎疫情。
*文章素材来源网络、浙江新闻、浙视频,侵删
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