TOC测定是FDA接受的用于清洁验证的方法,绝大多数情况下不受到基质组分影响,并提供定量,快速的结果,检测限低。
acquray系列的模块化概念满足了各个实验室用于棉签样本的使用需求。如果该化合物不溶于或几乎不溶于水(如环丙沙星或阿托品),就需要使用一种方法——擦拭分析。在“擦拭分析”中,可以利用acquray TOC的固体模块,在400°C下分析玻璃纤维或石英棉制成的棉签上的碳浓度,通过下表可以看出能获得优异的精密度(见表2)。
表1. 利用acquray TOC固体模块分析固体活性物质的回收率
用acquray TOC固体模块进行擦拭分析显示所有样品都有ji好的回收率。
灵敏度
acquray TOC固体TOC模块,检测限是 2 ug 碳。 0.3149 mg 胱氨酸(相当于102 ug C)的样品重量仍可获得良好的检测峰,该峰与基线明显分离(见图1)。
图1. 0.3149 mg胱氨酸样品的出峰图
结论
综上所述, acquray系列固体TOC模块是清洁验证中TOC分析的理想解决方案。
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