数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本,以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enh-anced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪,可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能,在符合相关法规的前提下,将系统功能纳入验证计划中,体现其合规性。
珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告,符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用,便于培训;与标准版软件相比,在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如,可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中;凭借各种审计跟踪功能,遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录,以便检查;系统管理员可以为某些操作添加电子签名点,并将其纳入审计跟踪;可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。
Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™、Spectrum Two™、Spectrum Two N™、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。
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