9月23日由浙江瑞博制药有限公司和康宁反应器技术有限公司共同举办的主题为:“提质降本、连续创新—微反应器技术助力制药研发和生产”的沙龙活动圆满结束。
嘉宾分享了现阶段制药行业政策及热点,并与参会者共同讨论制药合成技术、质量研究、连续流微通道反应器技术及制药研发和生产连续化、平台化等话题共谋未来发展之路。
丰富的学术内容和前沿研究信息、翔实的案例展示与解析、充分的经验分享与探讨,获得参会人员的积极关注和热情参与,反响热烈。本文整理会议全程精要内容如下,以飨读者。
大会内容回顾
大会由浙江九洲药业股份有限公司总裁陈志红博士主持。
PART 01
药物有机合成反应研究
手性有机锂试剂促进不对称烷基化反应
缪不可言博士主要分享了在药物研发过程有关手性催化剂参与的不对称烷基化反应研究过程。
博士从烯醇盐的不对称烷基化优化开始,分享了在研究过程中有关手性有机锂参与的反应中立体选择性问题,如何在安全、原子经济学以及试剂回收方面进行平衡ZZ研发出易反应、少步骤有投资回报的制药工艺。
PART 02
微通道反应器技术制药行业应用
“柔性多功能微化工平台技术”—CDMO的靓丽新名片
伍辛军博士首先和大家分享了目前国际和国内制药的ZX政策和趋势。他指出COVID-19 使得生物医药产业成为舆论和投资的热点。无论是疫苗临床还是抗疫药物开发生产,焦点都集中在“时间“和“效果”上,可谓是“争分夺秒”,“你追我赶”。
近几年来,微通道连续反应技术依靠其多特的优势成为化工和医药行业研究开发的热点。连续流工艺制造成为特种化学品和药品生产制造的新模式,可提高产品质量均一性,增加可持续性。连续制造使用更小的生产场地,GX地生产多种药品和特种化学品;连续制造还可缩短生产周期,使小批量特种药品以及按需生产的商用药品的制造成为可能。
伍博士给大家分享了康宁反应器技术帮助药企采用本质安全的多功能研发和生产平台提升药物研发和量产的竞争力的数个案例。强有力地展示了康宁反应器技术如何为制药行业客户提供整体解决方案帮助制药企业适应“后疫情时代的生物医药产业氛围和可持续发展!
PART 03
药物质量研究
药物质量研究的通盘考虑
马元辉博士首先讲解了CMC(化学成分生产和控制)的定义和内涵。CMC原则适用于制药生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等重要环节,是药品申报资料中非常重要的部分。
马博士强调药物质量研究在制药研发和生产过程中一定需要通盘考量,原料和制剂必须同时考量,而不是相互独立。杂质、晶型和粒径作为质量可靠性的重要参数也一定要同时考量不可顾此失彼。
马博士还着重分享了杂质、晶型和粒径质量研究的重要性、方法以及注意点。针对晶型质量研究,需要关注结晶工艺的结晶溶剂和材质;针对粒度的质量研究他指出一定要关注粒度分布PSD (Particle Size Distribution),并分享了PSD的检测方法及不同方法之间的差异性和适用性。同时他也提出PSD具体关注哪些参数需结合研究结果来判定,ZZ搜集多批次研究结果才能确定控制粒径范围,ZH列入质量标准。
PART 04
连续流技术应用
微反应器技术平台及其在瑞博原料药研发及生产中的应用
郭振荣博士向与会者讲解了微反应器技术,从微反应器的历史到微反应器的特点、反应特征和优势。连续流微反应器对反应温度和时间进行精确控制保证物料的均匀混合和反应安全,特别的康宁微通道反应器无放大效应。
郭博士也从微反应器的结构设计、材料选择、加工技术和封装技术方面全面翔实地讲解了微反应器的制造工艺。他肯定了康宁微通道反应器在上述几个方面的技术优势。
郭博士还着重分享了瑞博连续流及微反应器技术平台的成功案例。技术平台配有康宁公司的实验室G1研发一体化装置和生产的G4反应器,同时还配有在线监测设备和全面的质量分析仪器,已经完成了多个CDMO项目。应用康宁反应器设备瑞博公司在烷基化、氧化、硝化、硫化、催化加氢及格式反应都有成功的开发实例。真正达到提质、降本、增效的研发和生产目标。
大会精彩瞬间
会 议 总 结
针对本次会议嘉宾分享的内容引起参会者强烈积极的反响,大家纷纷表示收获颇丰。不仅提问期间纷纷举手提问,中场休息时还抓紧时间与嘉宾交流。
有一位公司领导人表示,通过这次会议不仅使自己了解到现在制药行业ZX动向、学习到连续流微反应知识,也意识到连续流技术已经成为制药的大趋势。在这一发展风口上一定要抓住机会,有效行动选择正确连续流技术解决方案,只有这样公司才能不被淘汰获得发展。
康宁反应器技术有限公司将继续联手浙江瑞博制药有限公司为广大制药行业用户提供符合国家法规要求的、GX、高质量的研发和生产连续流解决方案!促进行业发展!
会议预告
康宁反应器技术也将作为会议支持方参加此次会议并在大会上做报告!
论坛票价:2000元/位
现场注册:2200元/位
(费用包括大会的入场券、茶歇、午餐、会议手册等。
学生票:500元/位
报名方式
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