瓶颈部较细, 瓶颈以下粗细一致. 瓶口略粗于瓶颈, 略细于瓶身。使用时将药品灌入瓶内,瓶口用胶塞封闭,再用铝塑组合盖或者全铝盖封紧成为一个完整的包装。随着玻璃注射剂瓶(西林瓶)的应用越来越广泛,国家药监局也出台了YBB药包材检测方法标准汇编,其中明确规定检测玻璃注射剂瓶(西林瓶)方法和使用的仪器,那么玻璃注射剂瓶(西林瓶)都需要检测哪些物理指标呢,下面我们来介绍一下!
YBB 00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射剂瓶》适用于盛装小容量注射液、冻干粉、粉末。经过内表面中性化处理的钠钙玻璃注射剂瓶(西林瓶)。标准中规定了玻璃注射剂瓶(西林瓶)的121℃颗粒耐水性、内表面耐水性、热稳定性、轴偏差、内应力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等检测指标。
(1)121℃颗粒耐水性装置
测试方法:将玻瓶敲碎,取一定尺寸玻璃碎片放入特定装备——碾钵和杵中,敲击一次,放入一定尺寸筛网内进行筛分一定尺寸玻璃颗粒,收集够一定重量玻璃颗粒放入化学试剂内进行耐水性实验分析,得出耐水性结果。
(2)电子轴偏差测试仪 型号ZPY-G
垂直轴偏差是指瓶口的中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。
将供试品瓶底夹持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与百分表接触,旋转360°读取较大值和较小值,较大值与较小值之差的二分之一即为垂直轴偏差数值。
(3)偏光应力仪 型号YLY-H
将玻璃瓶放入提前设置好的偏振光场内,观察玻璃瓶表面出现暗亮不同区域,旋转检偏镜直至暗区汇聚,刚好完全去掉亮区为止。记录此时检偏镜角度,乘以3.14nm转换成光程差,除以两侧壁厚之和(mm),标准要求小于40nm/mm。反映样品的退火程度,如果退火不够,数据就会偏大,玻璃瓶也易碎。
(4)电子壁厚底厚测厚仪 型号CHY-G
瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指标重要参数,一定的厚度能够保证玻璃瓶强度和内容物不受外部物质侵袭,同时,厚度太大也增加了不必要的成本,所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范围十分重要。瓶口边厚、瓶口外径等指标直接关系到瓶口与其他部件(如胶塞、铝盖等)的配合性,适合的尺寸能够保证密封的效果,以及灌装时与生产设备的配合性。
(5) 真空衰减法密封性测试仪 型号MK-1000
采用真空衰减法原理,建立真空条件,在真空条件下玻璃瓶内的气体或者液体会外溢到测试腔内,通过监测测试腔内真空压力的变化判断是否泄露。可通过此仪器监测小至几微米的微小泄漏,避免微生物和细菌的侵入。
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