<梓梦科技>多孔微球干粉是一种具有特殊结构的材料,可利用其自身较大的比表面积和多孔结构,作为活性物质的载体,可同时负载多种活性物质,如生长因子、蛋白质、多肽类等,改变活性物的添加和释放方式,可增加其稳定性,延长释放时间,延长了有效作用时间,维持释放浓度,同时降低刺激性物质对皮肤的刺激性、降低了毒副作用等。
多孔微球干粉被广泛应用于制药领域和化妆品行业等,那么对于多孔微球的检测就非常重要了。梓梦科技的技术人员对于多孔微流的微粒检测做了大量的实验,终于找到了最适合的方法。
多孔微球干粉的最突出的特点是粒径大、容易粘壁、容易沉淀。 《中国药典》CP0903章节说明光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品,在检测此类产品不溶性微粒时需要显微计数法来检测。
光阻法测试多孔微球干粉不溶性微粒的缺点有:
1)粒径大使得检测时容易堵塞通道,对设备造成损坏。
2)粒径大又多,测试时颗粒之间容易发生互相遮挡,造成假性结果。梓梦科技的技术人员做了大量实验发现显微计数法不溶性微粒仪ZMP930来检测多孔微球干粉是适用的。
具体操作步骤:
1. 首先对空白滤膜进行检查,将空白滤膜放置于测试平台,对整个滤膜进行扫描后做分析,确保滤膜本身是干净的,如滤膜上颗粒数超出药典规定值,需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜,再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。
2. 把滤膜润湿之后放置在过滤装置上,使用无水乙醇稀释多孔微球干粉,稀释液通过过滤装置中的滤膜来收集颗粒。
3. 利用金属浴对滤膜烘干,烘干温度设定在25℃-30℃左右,因为无水乙醇易挥发,以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整,烘干时间10分钟左右,观察滤膜表面没有水印或者水线为止。
4. 用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下,进行整图扫描。
5.分析实验数据,导出标准报告,得出多孔微球干粉的检测报告。
显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的技术优势:
1)全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;
2)颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;
3)符合各国药典/国标法规,一键自动出具药典报告;
4)符合21CFR Part11法规和GMP对数据完整性的要求;
5)超景深自动对焦功能,确保每一张图片清晰,不放过每一个颗粒。
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