《新冠病毒感染者用药目录》蒲地蓝质量分析

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前言

最近，多位药学、临床、中医专家，参考本轮疫情用药实际情况推荐给社会公众《新冠病毒感染者用药目录（第 一版）》，其中，蒲地蓝消 炎口服液可以用于缓解咽痛、发热、舌苔黄的症状。而与其有相同作用的蒲地蓝消 炎胶囊也是缓解新冠症状的一种选择。

蒲地蓝消 炎胶囊为2020年版《中国药典》新增的成方制剂之一，其配方中成分有黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根，具有清热解 毒，抗 炎消肿的功效。主要用于疖肿、腮腺炎，咽炎、淋巴腺炎、扁桃腺炎等，其中菊苣酸为蒲公英中主要功能成分。

此次分享的应用则是使用悟空K2025高效液相色谱仪测定蒲地蓝消 炎胶囊中菊苣酸的含量。

菊苣酸的含量测定

菊苣酸的含量测定对于企业对蒲地蓝消 炎胶囊的质量控制具有重要意义。

实验原理

菊苣酸在326nm处有紫外吸收。蒲地蓝消 炎胶囊中含有的菊苣酸经75%甲醇（超声条件下）提取后，使用高效液相色谱法进行测试，外标法定量。

实验仪器与试剂

仪器与设备

高效液相色谱仪：

K2025 P2二元高压输液泵、K2025 AS自动进样器、K2025 CO柱温箱、K2025 UVD紫外-可见光检测器、Wookinglab色谱工作站。

分析天平：精确到0.0001g

研磨机

容量瓶：10mL，带刻度。

试剂与材料

水：符合GB/T6682的一级水；

甲醇：色谱纯；

0.22μm微孔尼龙滤膜；

磷酸：色谱纯；

乙腈：色谱纯；

菊苣酸（C22H18O12）；

菊苣酸对照品溶液（40 µg/mL）：称取菊苣酸0.4mg，用75%甲醇定容至10mL。

实验过程

样品前处理

取本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率380w，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定

色谱条件：

色谱柱: C18 4.6×250mm，5μm或者相当的色谱柱；

流动相：流动相A：乙腈；流动相B：0.2%磷酸溶液；

柱温：25℃；

进样量：5μL；

流速：1.0mL/min；

波长：326nm。

梯度洗脱程序见表1：

表1 梯度洗脱程序

色谱图及重复性结果

按照上述色谱条件进行采集，对照品色谱图和供试品色谱图如下：

图1  对照品色谱图

图2 供试品色谱图

表2 供试品的积分结果

进样重复性测试

对照品重复性

连续进样7针对照品，定性定量的重复性如图3及表3。

图3 对照品进样7针叠加色谱图

表3 对照品进样7针重复性数据统计

供试品重复性

连续进样7针供试品，定性定量的重复性如图4及表4。

图4供试品进样7针叠加色谱图

表4供试品进样7针重复性数据统计

供试品进行7针重复性测试，保留时间的RSD为0.048%，峰面积的RSD为0.286%。

结论

结果表明，使用Wooking K2025 高效液相色谱仪对蒲地蓝消 炎胶囊中菊苣酸含量进行测定，对照品及供试品的保留时间RSD均小于0.2%（n=7），峰面积的RSD均小于0.5% (n=7)，满足《中国药典》2020年版的要求。

此方法可为蒲地蓝消 炎胶囊中菊苣酸的测定提供参考。

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