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这份标准对于中心需具备的医疗服务、教学、科研、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件等能力做出了相关的要求。其中针对科室及平台设置要求具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。先进的检测技术平台包括流式、质谱和基因测序。

图1.技术平台和检测要求

图2. 开展检验项目覆盖必备检验项目清单

图3. 流式细胞术应用于临床诊疗和免疫监测

助力精 准医疗

流式细胞术广泛于疾病预防、早筛、诊断、分型、用药指导、预后评估及副作用监测。基于以上先进技术检测平台的设置及检测项目的要求，开展和拓展当前流式细胞检测项目有助于提升临床诊疗、免疫监测的水平，实现多学科的综合诊断和精 准治 疗。

图3. 流式细胞术应用于临床诊疗和免疫监测

助力精 准医疗

流式细胞术广泛于疾病预防、早筛、诊断、分型、用药指导、预后评估及副作用监测。基于以上先进技术检测平台的设置及检测项目的要求，开展和拓展当前流式细胞检测项目有助于提升临床诊疗、免疫监测的水平，实现多学科的综合诊断和精 准治 疗。

图5. 生物标志物的来源、检测及应用

标准对于科研能力做出如下要求：

图6. 流式细胞术在生物标志物发现、研究和应用中的作用：对多种标本类型中的细胞群体、外泌体、循环肿瘤细胞、蛋白成分、核酸等成分进行定性或定量分析，有助于生物标志物的发现、临床研究和应用。

感染性疾病是人类面临的一大难题，及时、快速、准确地对感染进行诊断、确定病原体及评估病情对于救治患者、提升预后至关重要。由于感染的症状、体征和影像学等常与非感染疾病如血液病、自免病等症状类似，易发生误诊、漏诊，因此综合多项实验室指标尤其是感染标志物有助于临床疾病的鉴别诊断。除白细胞计数、红细胞沉降率等传统指标外，临床急需开发和应用新型生物标志物来鉴别病原体、实施合理的抗感染治 疗。

图7. 细菌和病毒感染相关生物标志物 a：机体对病毒和细菌感染的免疫应答反应，产生相应的生物标志物；b：常见的细菌和非细菌感染生物标志物；c：用于细菌和非细菌感染诊断和鉴别诊断的标志物

脓毒症是由感染引起的机体循环或器官功能衰竭，治 疗不及时可发展成为严重脓毒症和脓毒症休克，具有较高的致残率及致死率。由于脓毒症的发生和进展涉及各类细胞因子、免疫细胞数量功能及活性的改变，因此利用流式细胞术检测免疫相关标志物用于脓毒症诊断是近年来的研究热点。

图8：先天免疫功能在脓毒症中的改变

图9：适应性免疫在脓毒症中的改变

除上述临床常见的感染生物标志物，流式细胞术也广泛用于研究肿瘤、自免病等疾病免疫治 疗疗 效判断和预后监测相关的生物标志物。相比于病灶组织部位取材难、有创，影像学费用高昂，从外周血中筛选标志物具有易获取、创伤小、费用相对低、多参数多指标、易于动态监测和标准化操作等不可比拟的优势。

图10. 高通量免疫评估用于生物标志物和个性化免疫治 疗

可以根据需要开展相应的平台设置和检测项目，将高科技术应用于寻常医学检验工作中，提升当前的医疗水平；跨学科探索医学的更多可能性，加快产学研的应用转化。

以上仅限科研使用，不用于临床诊断。

参考文献

1.  政医管局国家卫生健康委办公厅关于印发国家检验医学中心设置标准的通知,

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202211/dddbb1f887ca426ab45a1ac93e5a58e6.shtml

2.  Millán, O., Brunet, M. (2015). Flow Cytometry as Platform for Biomarker Discovery and Clinical Validation. In: Preedy, V., Patel, V. (eds) General Methods in Biomarker Research and their Applications. Biomarkers in Disease: Methods, Discoveries and Applications. Springer, Dordrecht. https://doi.org/10.1007/978-94-007-7696-8_16

3. Qureshi, A. and J.H. Niazi, Biosensors for detecting viral and bacterial infections using host biomarkers: a review. Analyst, 2020. 145(24): p. 7825-7848.

4. Kraft P, De Meyer SF, Kleinschnitz C. Next-generation antithrombotics in ischemic stroke: preclinical perspective on 'bleeding-free antithrombosis'. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1831-40.

5.  国家药监局药审中心，《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/321ca4648e2e2dfc8ac05e9ba28d6de4

6.   国家药监局药审中心，《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200831165515125.html

7.   Yuan, J., Hegde, P.S., Clynes, R. et al. Novel technologies and emerging biomarkers for personalized cancer immunotherapy. j. immunotherapy cancer 4, 3 (2016).