官宣：SoftMax Pro 软件进入 7.2 时代

美国 FDA 于 1997 年颁布 21 CFR Part 11，并于 2003 年首次颁布相关行业指南来细化有关规则。自颁布以来已被推广至全 球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地区和国家普遍接受并使用。Molecular Device 一直专注于为广大客户提供合规且安全的 GxP 软件，从 2004 年伴随首次 21 CFR Part 11 要求推出的 4 版本合规软件，到今天随着 FDA/NMPA 等各国法规不断改进完善，SoftMax Pro 软件也在与时俱进、推陈出新，紧跟法规要求，SoftMax Pro 7.2 GxP 软件应运而生。

SoftMax Pro 经历多次升级，其中最 大的改变莫过于从 7.0.3 升级至 7.2。具体升级了哪些方面，下面我们一一介绍：

7.0.3 版软件，数据基于文件形式，因此对数据文件的管理和备份、恢复等需要 IT 等专业人士执行，同时要借助其他管理工具对文件夹权限进行管控，防止数据被删除。这无疑增加了数据管理的难度和 IT 的工作量。同时，数据文件的重命名和移动等也无法管控。因此，无法对基于文本的数据文件进行全面合规的管控。

7.2 版软件，数据存储在 MS SQL 数据库中，无法在硬盘中找到某个数据文件进行修改/删除、重命名/移动，以上所有操作都需要登陆 SoftMax Pro 软件后进入数据库操作，因此我们可以通过权限控制来进行管控。

数据库安全性高且便于管理。以前文件形式较零散，而数据库中包括了酶标仪产生的所有数据文件和审计追踪记录，无论几台酶标仪， IT 仅需管理一个数据库即可，大大减少工作量且数据安全性更高，不易被删除。

7.0.3 版软件，数据文件如果没有保存/被删除，那么数据的审计追踪也同时不存在/被删除，存在操作员预读而不保存数据等不合规风险。

7.2 版软件，新建数据先进行保存，且读板数据自动保存，从而杜绝了预读的可能，所有读板数据软件审计追踪都会记录下来。

因为数据都存储在数据库中，所以关于数据文件和文件夹的相关操作，比如打开查看、重命名、移动、隐藏和删除等，审计追踪也会全部记录下来。

那么您可能会问，如果操作员做了一些数据分析处理，但是最 后没有保存，审计追踪还会记录吗？当然会。这也是好多客户在和我们交流过程中非常在意的点。

7.2 版审计追踪就像行车记录仪一样，从登陆软件的那一刻起，所有的操作都会被记录下来，且审计追踪也是存储在数据库中，安全性更高。

7.0.3 版软件，如果操作员误点了两次 Read，会导致第 一次读板数据丢失。

而 7.2 版，新增了上图圈出的 historical data 功能，所有被覆盖的读板数据都可以直接 copy 至 plate 中，或者 save 至数据库外的文件中，从此覆盖数据不复存在了。

7.2 GxP 版本还可以设置重复读板后新建 Plate/Expt，防止覆盖数据。这样，在有数据的 Plate 中，再次点击 Read，软件会自动新建 Plate/Expt 用于存储新数据。