FDA最新研究进展，利用LDIR红外成像技术推进药物片剂分析工作

近日，FDA 在“Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis”上发表了题为“Advancing pharmaceutical tablet analysis with laser direct infrared（LDIR）imaging”的研究论文。

在本研究中，作者使用 LDIR 成像技术对自制和市售的片剂进行了分析，并通过与拉曼成像数据进行对比，以验证 LDIR 图像的准确性。经对比分析显示，LDIR 成像结果与拉曼成像结果具有良好的一致性。与此同时，LDIR 作为一种具备高价值的光谱成像技术，在制药应用方面显示出强大潜力。

在目前可用的表面成像设备中，扫描电子显微镜-能量散射光谱仪（SEM-EDS）通常被认为是进行表面成像的“金标准”技术，它能够生成具有微米至纳米级别分辨率的高清图像。但是该设备对操作人员专业性要求较高且仅能测试局部小面积，在成分分析时仅支持进行元素识别。相比之下，光谱化学成像则可以提供样品的化学特性以及物理特性信息。其中，拉曼光谱能够以高空间分辨率区分片剂表面的不同组分，但测试过程耗时较长，且空间分辨率越高测试时间越长；近红外显微成像则可以将数据采集时间缩短至几分钟内，但是空间分辨率远远低于拉曼成像；传统 FTIR 显微红外成像具有高分辨率的特点，但同样存在采集时间过长，数据量过大等问题。

技术升级：LDIR 红外成像的突破性创新

针对表面成像，量子级联激光（QCL）技术的发展解决了以上难题，它能够动态发射波长范围内任意波数。在此光源基础上研发的 LDIR 红外成像设备，克服了传统拉曼或红外/近红外成像在分辨率、波长调谐和数据采集方面存在的局限性，能够实现大面积表面高空间分辨率的快速光谱图像采集。

8700 LDIR 红外成像光谱仪

为更加贴近当前年轻用户操作习惯，安捷伦 8700 LDIR 红外成像在 Clarity 软件中开发了专门用于片剂样品快速成像的方法包，在通过将目标样品 API 和辅料纯品建立标准库后，一键点击即可完成方法调用，无需光学专业背景也可轻松掌握仪器操作。

便捷工作流程：8700 LDIR 红外成像进行组分分布测试

将药片中每种组分纯品采集标准谱图后加入到谱库中，如图 1 所示。

图 1. 采集原辅料标准谱图及谱库建立流程

软件自动识别选择组分特异性最 强波数生成方法并进行快速成像，如图 2 所示。

图 2. 利用三种不同组分进行红外成像，单独组分分布图以及三种组分分布图

为满足用户对数据的不同要求，软件支持选择不同空间分辨率（1、3、5、10、20 和 40um）参数进行成像扫描，图 3 即为 1mm×1mm 面积区域内利用不同空间分辨率扫描的成像效果与测试时间对比图。

图 3. 从左至右分别为利用不同空间分辨率采集的样品 1mm×1mm 面积处成像效果对比

数据来源：Yearkub Zaker, Huzeyfe Yilmaz, Timothy R. Lex,  Changning Guo, Jason D. Rodriguez, Daniel R. Willett, 2025, Advancing pharmaceutical tablet analysis with laser direct infrared (LDIR) imaging. Journal of pharmaceutical and Biomedical Analysis, 262: 116897.

实验中，作者对自制片剂 A 和 B 进行 LDIR 成像和拉曼成像测试，空间分辨率为 10um。对比结果显示，LDIR 成像获得了与拉曼成像相当的颗粒检测能力。对于片剂 A，LDIR 的数据采集时间仅为 3min，而在同样面积下，拉曼成像则需要 120h；对于片剂 B，LDIR 的数据采集时间仅为 2min，而在同样面积下，拉曼成像则需要 70h。基于此，作者认为 LDIR 成像被评估为一种潜在的快速在线成像工具，可用于表征药物片剂中成分分布与组分颗粒的尺寸信息。与其他化学成像技术相比，LDIR 成像在保持特异性和分辨率的同时还能够显著缩短数据采集时间，因此其对于提高药物产品的制造和过程理解同样具有较高潜在价值。

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