安捷伦 8700 LDIR 红外成像，药物片剂微观组分分布均一性快速分析

药物成分分布是固体制剂的关键参数，直接影响药物的有效性及安全性。化学成像技术可以提供药物片剂中不同成分分布的可视化图像，为优化工艺参数，改进最终产品质量提供方向。随着 2025 版中国药典《化学成像指导原则》的日益临近，化学成像技术引起了业界更多的关注，越来越多的用户选择利用化学成像的方式对片剂内原辅料的微观分布进行分析。

药物化学成像主要基于振动光谱（例如，近红外、中红外、远红外和拉曼光谱），在可用的化学成像工具中，拉曼成像使用最为广泛，但其结果易受到样品荧光干扰且存在采集时间过长等问题。安捷伦推出的 8700 LDIR 红外成像光谱仪，采用量子级联激光器（QCL）为光源，为片剂中各组分快速成像提供了可行性。8700 LDIR 可以选择的空间分辨率为 1-40µｍ，利用单波数成像的方式直接对样品表面进行原位化学成像，仅需几分钟即可完成过去显微拉曼数小时的工作，同时，LDIR 不存在显微拉曼易受荧光干扰、激光强度太高导致样品易变质等问题。LDIR 无需通过增加扫描次数来优化谱图信噪比，测试时间仅与片剂内部组分数量及选择的空间分辨率有关。

8700 LDIR 红外成像光谱仪

8700 LDIR 红外成像

进行组分分布测试的工作流程

1、将药片中每种组分纯品采集标准谱图后加入到谱库中，如图 1 所示。

图 1. 采集原辅料标准谱图及谱库建立流程

2、软件自动识别选择组分特异性最 强波数生成方法并进行快速成像，如图 2 所示。

图 2. 利用三种不同组分进行红外成像，单独组分分布图以及三种组分分布图

8700 LDIR 红外成像光谱仪可用于药物研发过程中原辅料混合均一性监控。通过快速扫描不同工艺以及不同混合时间内样品的组分分布，快速对混合工艺进行参数优化。德国列日大学药物分析化学实验室的 P.-Y. Sacre 等人通过 8700 LDIR 红外成像及拉曼成像测试了一系列不同混合时间下样品的多组分成像分布图，来确认样品混合均一性的时间节点，如图 3 所示。测试结果表明，两种技术能够获得相似的成像结果，然而分析时间却截然不同。使用拉曼成像 4 小时才能完成的工作，LDIR 仅需 7.5min 即可获得相同的结果。因此，作者认为 LDIR 在药物制剂分析及药物制剂开发中将会成为一种非常有价值的工具。

图 3. T0 - T6 的混合时间依次增加，每个混合时间段下 3 个平行样品的 5 种组分分布情况

数据来源：Sacre, P.-Y., Alaoui Mansouri, M., De Bleye, C., Coic, L., Hubert, Ph., Ziemons, E., 2022, Evaluation of distributional homogeneity of pharmaceutical formulation using laser direct infrared imaging. International Journal of Pharmaceutics, 612(10): 121373.

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