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长久以来,医药行业设计清洁验证程序时,都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上,很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定,而非设备放行规定。
这篇应用文章旨在启发读者,重新思考目前清洁验证中使用的分析方法,并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。
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