- 2025-01-21 09:33:29药物溶出仪
- 药物溶出仪是用于评估药物溶出性能的专用仪器。它通过模拟体内环境（如pH值、温度、搅拌速度等）来测试药物在特定条件下从固体制剂中溶出的速率和程度。该仪器遵循药典或行业标准，确保测试结果的准确性和可靠性。药物溶出仪在药物研发、质量控制、仿制药一致性评价等领域具有广泛应用，是药物研发和生产过程中不可或缺的重要工具。
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药物溶出仪问答
- 2021-01-06 10:52:00药物溶出仪操作流程
- 药物溶出仪是一种测量药物溶出度的仪器，是研究和评价药物体外生物利用度的有效替代方法。也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理稳定的重要手段。它用科学先进的测量方法取代了以往的崩解时限检查，提高了药物质量控制方法的科学性，保证了药物的临床LX。药物溶出仪操作流程1、首先将溶出杯放入仪器的六个孔中，用同心环盖调整位置，然后用定位件固定。2、根据质量标准提供的方法，选择转篮或转桨，用定位杆调节转篮或转桨与溶解杯底部的间距，然后拧紧旋钮固定转篮或转桨。3、向溶出杯中加入规定量的溶剂，然后将水注入水浴槽至水线位置。4、接通电源，通过控制面板的每个按键预设指定的转速、溶解时间、采样间隔时间和水温控制参数。5、当杯中溶剂的温度通过水浴达到37±0.5℃的恒温时，将6片(粒)试样分别放入6个转篮或直接放入每个旋转桨杯中，将旋转筐或旋转桨放入容器中，选择“运行”键立即开始计时，盖上有机玻璃盖，将取样针插入外孔。6、当药物溶出仪在规定的溶出时间调用时，应在规定的取样点(篮体或桨的上端距液面中部10毫米处)吸入适量溶液，用0.8微米微孔滤膜过滤，注入试管。7、取样完成后，关闭电源开关，拔出电源插头，提起旋转篮或浆液，取出篮体，倒出杯中的溶液，清洗所有器具，倒置晾干备用。
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- 2025-02-17 14:30:13溶出仪同轴度怎么测试
- 溶出仪同轴度测试是药物释放研究中的重要环节，确保溶出实验的准确性和可靠性。在药品研发和质量控制过程中，溶出仪的精度直接影响药物释放特性数据的真实性和可重复性。因此，测试溶出仪同轴度是保证实验质量的必要步骤。本文将深入探讨溶出仪同轴度的定义、测试方法以及如何通过准确的测试提高溶出实验的精度，为药物研发和质量管理提供可靠的技术支持。 什么是溶出仪同轴度？ 溶出仪同轴度是指溶出仪中溶出筒与溶出仪旋转轴之间的垂直度，简而言之，就是溶出筒是否与旋转轴保持一致。如果同轴度存在偏差，溶出液流动的不均匀性可能导致药物释放实验结果的误差。因此，保证溶出仪的同轴度对于确保测试结果的精确性至关重要。 如何测试溶出仪同轴度？ 测试溶出仪同轴度通常使用专业的测量工具和标准方法。以下是常见的测试步骤： 仪器准备：确保溶出仪已稳定安装在水平的工作台上。检查仪器各部件是否完好，特别是溶出筒和旋转轴的连接部分。 使用水平仪：水平仪是一种常见的工具，用于检测溶出筒与旋转轴之间的角度偏差。通过在溶出仪顶部和溶出筒上方放置水平仪，调整溶出仪至标准位置。 使用同轴度检测仪：为提高测试精度，可以使用同轴度检测仪对溶出仪进行更为的检测。这种仪器通过测量溶出筒与旋转轴的相对位置，能准确判断是否存在同轴度误差。 多点测量：为了确保测试结果的准确性，建议进行多点测量。在不同位置检查溶出筒与旋转轴的垂直度，确保整个仪器的均匀性。 结果分析：根据测量数据，评估同轴度的偏差。若测试结果显示偏差超出规定范围，则需要对溶出仪进行校准或调整。 为什么同轴度测试如此重要？ 同轴度的偏差直接影响到溶出实验的均匀性和数据的精确度。若溶出筒与旋转轴不对齐，液体在溶出筒中的流动可能不均匀，进而导致药物的释放速率不稳定。实验中的这些不稳定性可能导致误差积累，影响药物的质量控制和产品开发。因此，定期对溶出仪进行同轴度测试并进行必要的调整，是保证实验结果准确性和可靠性的基本要求。 如何保持溶出仪的同轴度？ 为了确保溶出仪长期稳定运行，除了定期测试同轴度外，还需要采取一些维护措施。例如，定期清洁溶出筒和旋转轴，检查仪器是否有松动的零部件，以及对仪器进行定期校准等。操作人员需具备专业的操作技能，确保每次实验前的调整和校准工作做到位。 结语 溶出仪同轴度测试是保证药物溶出实验准确性的关键环节之一。通过专业的测试方法，能够及时发现潜在的仪器误差，确保药物释放数据的可靠性。在药物研发和质量控制过程中，溶出仪的精确性和稳定性不可忽视，因此对同轴度的测试和维护至关重要。
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- 2023-04-25 09:25:28Nicomp® 在线粒度仪用于纳米药物粒度监测
- 在过去的几十年中，纳米医学研究发展迅速，大部分重 点放在药物输送上。纳米颗粒具有降低毒性和副作用等优点，控制这些纳米粒子的大小至关重要。Nicomp系列的大部分粒度测量是在实验室进行的，但现在已经有在生产线中进行粒度测量的产品——Nicomp® 在线粒度仪。本应用说明介绍了 Bind Therapeutics（辉瑞于 2016 年收购的资产）开展的开创性工作，将Nicomp® 在线动态光散射测量纳入其 Accurins® 纳米粒子候选药物的制造过程。引言BIND Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，开发称为 Accurins（见图 1）的靶向纳米粒子技术，用于治 疗癌症和其他具有大量未满足医疗需求的严重疾病。通过结合控释聚合物系统、靶向和递送大量治 疗药物的能力，Bind 正在为一类新型靶向治 疗开发一个纳米技术支持的平台。图 1. BIND Accurins 技术Accurins 通常是 80-120 nm 的颗粒，由具有活性药物成分 (API) 核心的聚丙交酯聚乙二醇 (PLA-PEG) 共聚物组成。共聚物的 PLA 部分为包封疏水性 API 提供了一个可生物降解的、相对疏水的核心。聚合物的亲水性聚乙二醇酯部分期望覆盖在颗粒的表面，使它们能够逃避网状内皮系统(RES)吞噬细胞的调理和从血液循环中移除。80-120 nm 的大小非常适合通过渗漏的脉管系统（增强的通透性和滞留性，或 EPR 效应）积聚在肿瘤部位，同时避免被脾 脏过滤。80-120 nm也是适合所需理化特性的尺寸，可保持高载药量、控制释放和加工能力，包括最 终无菌过滤和冻干的能力。Accurins 是通过纳米乳液工艺制造的，该工艺使用高压均化来剪切分散在不混溶水相中的有机液滴。控制液滴尺寸对于确定药品的最 终尺寸分布十分重要。许多因素会影响液滴大小，包括原材料属性、颗粒配方、均质机机械性能、水相组成和工艺参数。该批次开始生产后，均质器压力是最容易控制来调节尺寸的过程。BIND 014 是一种 Accurin，开发用于将多西紫杉醇递送至实体瘤和癌细胞，表达前列腺特异性膜抗原 (PSMA)。这里描述的所有实验都是针对 BIND-014 Accurins。在线动态光散射动态光散射 (DLS) 可用于测量亚微米颗粒尺寸，DLS 的工作原理是小颗粒通过布朗运动在流体中随机移动。系统检测到布朗运动引起的平移扩散，然后用于求解 Stokes-Einstein 方程以确定粒子大小（方程 1）。其中： D = 扩散系数 kB = 波尔兹曼常数 η = 粘度 R = 粒子半径Nicomp DLS 已在实验室中成功使用数十年，Nicomp®在线粒度仪也已有了实际应用。Entegris （Nicomp粒度仪生产商）现在已在客户制造业务中安装了多个系统，用于在生产运行期间跟踪颗粒大小。在线系统从过程中取出样品，稀释样品以避免多重散射效应，测量样品，然后重复该过程（见图 2）。完整的测量周期约为 2 分钟，为监控制造操作的工艺工程师提供连续的粒度信息。图 2. DLS 系统简图，带自动稀释实验细节Entegris Nicomp®在线 DLS 系统安装在高压均质器的下游，其设置使其能够每约 2 分钟从工艺流中获取乳液样品。设置 DLS 的射流系统，使乳液样品以与下游 Accurin 过程类似的方式在水中稀释，并在流通池中自动稀释至产生理想光散射强度（~300 kCt/秒）的浓度。此处描述了三个批次： 一个批次由 11 个过程样品和可变压力制成，在整个均质化过程中，以建立压力大小相关性。在工艺条件略有不同的情况下生产的批次导致前两个工艺样品的尺寸略小于目标尺寸。调整压力后，尺寸恢复到最 后四个样品的目标值。临床规模开发批次在以约 5 分钟的间隔采集的八个样本期间展示稳定的尺寸读数，确认压力设定点是合适的。结果第 一个实验（图 3 和图 4）的结果显示了我们预期的压力与尺寸的关系。从趋势线曲线拟合可以看出，尺寸对压力的响应为每 1,000 psig 约 9 nm。图 3. 均质机压力与粒径图 4. 压力与平均尺寸的相关性第二个实验的初始尺寸读数低于目标尺寸约 5–7 nm，因此进行了压力调整（降低 1,000 psig）。在稍后的时间点，平均粒径按预期增加了 ~5–10 nm。图 5. 均质器压力与粒径最后一组数据来自使用在线分级器的第 一个临床规模实验。尽管 BIND 有程序在尺寸超出我们的目标范围时根据需要调整压力，但没有必要这样做。所有八次测量都非常接近 100 nm 目标。图 6. 批处理运行期间的平均大小结论Nicomp® 在线 DLS 系统被集成到 Accurin 制造过程中，用于确定最佳条件并确保在整个批次中粒径在所需规格范围内。进行在线测量可减少进行工艺更改与获取评估更改是否产生预期效果所需的粒度数据之间的滞后时间。此外，与将样品带到实验室进行离线批量分析相比，在线分析可以更好地监控产品质量。在线 DLS 是一种有价值的过程分析技术。
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- 2023-03-02 11:13:46CD14溶出度测试仪平台新增中文、韩文和西班牙文语言
- 亲爱的商业伙伴，我们很高兴的宣布，CD14溶出度测试仪现在有四种语言的标准选择。英语、中文、韩语和西班牙语。可识别下方二维码，据此与您的客户分享信息。产品将以英文模式发货，管理员可以在任何时候轻松的将其改为其他语言。对于现有的CD14用户，他们需要3.20或更高版本的固件（f/w）才能拥有这一功能。根据他们目前的f/w版本和内部SOP，他们可能需要在升级时重新鉴定仪器。如果您在这个评估方面需要帮助，请联系hansontechsupport@teledyne.com。所有汉森产品的固件文件（以及说明和证书）、宣传册、技术公告、手册等，都可以由我们授权的合作伙伴在销售与服务门户网站上下载。多语言功能是如何工作的？改变语言将只改变信息、标题、字段标签和帮助界面测试报告将仅以英文打印数据输入将继续使用英文触摸屏键盘只有具有仪器配置安全权限的用户才能够改变语言。现有的数据，包括测试报告、错误报告、日志文件等不会受到固件升级的影响。固件升级不会对协议管理器的软件产生影响。CD AutoPlus没有变化，不需要进行固件升级。我们将来会把这些语言添加到我们所有的产品中，以便通过让产品更容易使用来更好的支持我们全 球的客户群。谢谢您，并致以最诚挚的问候。Keith Hamman副总裁兼总经理Teledyne Pharma | Teledyne Hanson | Teledyne CETAC
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- 2021-10-11 10:33:35影响溶出度测试仪检测的因素有哪些
- 溶出度测试仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查，从而提高了药品质量控制方法的科学性，保证了药品的临床效果。 溶出度测试仪检测时的影响因素 1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。 2.药物本身的因素,如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。 3.制剂方面的因素,如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。 与生物利用度的关系 生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断效果。从理论上讲,药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的根本和可靠的依据。但生物利用度试验工作量大,费用高,对每个样品进行筛选评定,检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关,但多数情况下是相关的,它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。 与崩解时限的关系 药物要发挥作用必须到达作用部位,药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度,又受到许多因素的影响。以片剂为例,服药后,药物首先必须经过崩解、分散,然后才能溶解而被吸收产生效果。所以,各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查,它对药物效果起到了一定的保证作用。但是另有许多实验又提出了新的问题,例如GLevy和Hayes在做阿司匹林实验时,发现体外崩解时间不能说明体内的有效性。崩解时限检查只能控制药物溶出初阶段,而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的,因此提出药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切。 检测方法 目前几个主要国家药典收载的方法均以采用的仪器命名的,《药典》(2010版)收有转篮法、浆法及小杯法3种方法。《美国药典》(24版)也同样收载有转篮法及浆法,另外,对测定药物释放度的品种还收载了5种测定装置,如流池法等。《日本药局方》(14版)收载有转篮法及浆法,《英国药典》(2000版)也收载有转篮法、浆法及流池法。
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