光谱仪应用 | 减少制药业废料的产生，并节约成本

估值超过1.49万亿美元，并在未来五年内可能持续吸引投资的制药行业显示出毫无放缓迹象的增长势头。然而，对于负责生产药品的自营生产商和合同开发与生产组织（CDMOs）而言，行业的整体增长并不总能转化为稳定的收入来源。实际上，与试剂使用和清洁验证相关的常见问题往往会导致额外且可避免的成本。

通过将针对性光谱技术引入现有流程，企业可以提高废料利用率、减少浪费，并提升运营合规性，从而优化生产效率和经济效益。

制药行业在不同药物生产过程中面临多样化挑战。例如，生产用于罕见病的药物（也称为孤儿药）或开发精准药物时，需要使用高度特异且昂贵的成分。如果这些成分在生产过程中被浪费，其损失成本可能超过生产带来的收益。而在大规模生产常见药物（如对乙酰氨基酚）时，冗长的清洁验证流程可能导致时间和资源的浪费。因此，合同开发与生产组织（CDMOs）通常会面临与回收、浪费和合规性相关的共同生产挑战。

试剂回收

如果化学反应在生产流程结束前未完全完成，试剂可能会被浪费。例如，如果一种新药需要将三种试剂以特定比例结合以实现目标结果，企业必须确保反应完全进行，所有试剂都已充分结合并转化。如果提前终止流程，虽然可能部分完成目标，但未反应的化学物质通常会被浪费，从而导致经济损失。因此，企业需要解决方案，以持续监测反应性能并确保试剂的充分利用。

根据《美国化学会Omega》（ACS Omega）最近发表的一篇论文，针对未使用的药片和胶囊的研究成功回收了67.6%的布洛芬活性药物成分（API）和73.1%的盐酸四环素。如果这一过程能够扩展到生产中期的试剂回收，将有助于企业提高产品产量。

清洁相关浪费

美国食品药品监督管理局（FDA）要求制药企业在清洁流程和验证中遵循现行良好生产规范（CGMPs），但具体实施细节通常由企业自行决定。根据FDA的《清洁流程验证检查指南》，企业需要制定清洁验证的通用程序并记录结果。然而，该指南并未明确说明这一流程的具体形式，也未提供如何确保正确执行的指导。如果未能正确执行清洁验证，可能导致产品批次污染，最终不得不销毁。

为了避免这一问题，许多制药企业选择延长清洁时间作为临时解决方案。例如，如果一家公司完成布洛芬的生产后计划生产对乙酰氨基酚，必须彻底清洁所有化学反应釜。由于生产污染产品可能带来财务和声誉风险，许多企业选择过度清洁的方法，用溶剂冲洗反应釜的时间远超实际需要，以确保排放物中不含意外试剂。虽然这种方法可以有效控制排放物，但也导致了大量的时间、精力和资源浪费。

化学品处理合规性

化学品处理是制药生产过程中的关键环节，既涉及人类安全，也关乎环境保护。《美国国家科学院院刊》（PNAS）最近发表的一项全球研究测量了全球258条河流中的活性药物成分（API）污染情况。研究发现，超过一半的检测点含有卡马西平、二甲双胍和咖啡因等API，此外，25.7%的检测点的API浓度足以对水生生物构成威胁。

为应对这一问题，美国环境保护署（EPA）出台了《危险废物药品管理标准》等新法规，明确了制药企业、医疗机构和终端用户在药品处理和处置方面的政策。这使得CDMOs和其他生产企业需要制定并执行符合法规的废弃物处理流程。然而，要使这些流程真正有效，企业必须精确了解其废弃物中包含哪些化学物质以及其浓度。

在清洁验证方面，通过流动池吸收和拉曼光谱分析，可以确保反应釜排放物中的化学浓度已降至足够低的水平，从而安全启动新的生产批次。许多反应釜在24小时内即可完成清洁，但企业通常会延长清洁时间至72小时甚至更久，以确保彻底清洁。通过采用针对性光谱技术，企业可以节省数天的时间和数百加仑清洁溶剂的使用。

此外，海洋光学（Ocean Optics）提供定制化的光谱解决方案，以满足制药行业的特定需求，并确保符合现行良好生产规范（CGMPs）。例如，许多化学物质具有特定波长的荧光带，可能干扰观察结果。通过定制设备，企业可以始终在需要时获得清晰的观测数据。

结合海洋光学的可重复生产流程和全球工厂基础设施，制药企业能够随时随地获取所需的设备，从而优化生产效率和合规性。

根据美国国会预算办公室（CBO）2021年4月发布的《制药行业研发报告》，开发和生产一种新药的预期成本目前平均在10亿至20亿美元之间。这一数字涵盖了从研发（R&D）到试验、生产，以及为那些未能上市的药物所投入的所有资源。

鉴于所需的巨大时间和投资，企业优先考虑生产过程中的效率和监督是理所当然的。通过使用精确可靠的光谱技术，确保反应完全进行且清洁验证全面而不浪费，制药生产商更有能力实现可持续的投资回报（ROI）。但这仅仅是一个开始。通过实施在线和现场光谱技术，企业可以用更少的资源实现更多价值，从而获得以下好处：

简化流程

在线和实时分析化学试剂反应使组织能够将产品评估纳入标准操作程序（SOPs）。实际上，这消除了需要捕获产品样本并将其发送到现场或第三方实验室进行分析的需求，从而简化了生产流程。这也适用于清洁流程。与依赖员工确保反应釜按预选时间清洁以进行验证相比，在线吸收或拉曼光谱仪还使公司能够轻松检查当前排放水平。

持续监督

生产线流程中的微小变化可能导致试剂浪费或流程污染。为特定目的设计的光谱仪可以检测到化学成分的微小波动，使公司能够快速定位潜在问题区域。这不仅可以帮助节省因污染导致的不必要产品浪费的资金，还可以帮助组织发现并解决常见问题领域，从而帮助大规模改进流程。

运营创新

也可以将光谱仪视为运营创新的来源。以一家制药公司运行新产品测试批次为例。在线光谱技术可以帮助识别基于试剂结合效果和过程耗时的改进领域。在处理废物时，定制的光谱仪可以确保废物浓度符合监管预期，并识别可能低于含活性药物成分（API）危险废物处理阈值的废物材料，从而为组织节省时间和资金。

通过引入海洋光学（Ocean Optics）的在线或现场光谱技术，制药企业和合同开发与生产组织（CDMOs）能够更有效地监控化学反应进程，确保反应完全进行，回收未使用的试剂，并优化清洁验证流程。这一举措实现了运营三重优势：提高产品产量、增加废料回收价值以及减少总体浪费。同时，它为企业提供了更精确的化学品处理成分洞察，并明确了确保合规性所需的行动。

总而言之，先进、精准且灵活的光谱技术为制药企业提供了全面解决方案，助力企业在快速扩张的市场中实现收入最大化和浪费最小化。

(客服电话4001021226)

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