在眼膏制剂的质量控制中，活性药物成分（API）的颗粒分布均匀性直接影响产品的疗效与安全性。若API分布不均，可能导致局部药物浓度过高引发刺激，或浓度不足而降低疗效。传统光学显微镜（药典0903方法）观察简便却缺乏化学特异性分析。而拉曼显微技术凭借非破坏性、高分辨化学成像优势，精准解析API微区分布，为制剂开发与质控提供高效解决方案。
“PartiGen颗粒物检测仪
提供智能、快速和特定成分的形态学信息，
向客户展示卓越的光谱数据
和自动化软件功能。”
实验所用的眼膏剂为某国外制药企业已上市的产品，其外观为白色半透明的膏体状，主要药物成分有两种，命名为API1和API2。
将眼膏样品置于Hooke XtremSig-P颗粒物检测芯片上，用12mm*12mm的盖玻片均匀压片后，采用PartiGen颗粒物检测仪进行显微图像和拉曼图谱的采集。
图1 眼膏显微图像
橙色API1，蓝色API2
图2 API拉曼光谱图
从图1显微图像上初步可看出，样品并无大量聚集性颗粒，且无大于50μm的粒子，粒度符合药典0105的要求。整个样品由颜色较深的大颗粒和颜色较浅的小颗粒组成，利用拉曼光谱检测后得出前后者分别是API1和API2（图2）。
表1 粒径信息表
图3 粒径分布组图
如表1和图3所示，对不同视野面积下的颗粒物检测结果进行统计分析，结果表明0.4mm2面积下的累计分布频率，可以有效地评价眼膏API的分布。同时，PartiGen颗粒物检测仪可以采集到最小0.5μm的颗粒的拉曼谱图，准确区分API1，API2以及其他杂质颗粒。
这些差异意味着在眼膏剂中，API1 和 API2 的颗粒特性不同，会对药物的溶解速度、吸收效率以及在眼部的作用方式等产生不同影响，在产品研发和质量控制中需要区别对待，合理控制配方及工艺。
如果你对显微拉曼技术
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