Chronicle数字化方案：赋能小规模新型生产平台合规提效

目前，这些先进工艺技术主要应用在医院、转化中心、初创公司、早期生物技术和生物制药公司等小规模的新型生产平台中。

然而，这些研发生产的场所设施和工艺可能不完全具备对生产人员、设施、设备、组件、工艺、测试等方面的数据完整性和可追溯性，难以完全保障这些生产的原始材料从抵达其生产场所再到成品这一过程中的质量合规管理，以及所涉及相关设施和设备的质量体系管理，在药品生产质量管理规范（GMP）的合规性上存在一些挑战。

一个批次的生产记录可能长达数百页，这些页面通常必须通过手动编写、审查和匹配来实现可追溯性，往往需要大量的人力和时间成本。

Chronicle可以连接和很多第三方生产设备，如生物安全柜、细胞培养箱、液氮罐、细胞计数仪等，可支持多种数据源和数据类型，以适应不同生产平台的需求，并帮助企业实现生产数据的无纸化记录和管理。

这些生产设备通过Chronicle云管理系统连接到空间无限的安全云端，将生物制剂和新型疫苗生产中每个生产制造环节的全过程记录（如执行的工艺步骤、工艺偏差、包含批号和有效期等产品信息）上传到云端，实施满足GMP合规性要求的电子批次记录。

企业可收集、保存和存档这些电子批次记录供以后访问，从而确保后续多年内可追溯。电子批次记录能从时间和空间两个方面有效地提高生产效率，节省大量的纸张和人力成本。

此外，Chronicle还能通过分层用户访问权限和电子批次记录中的步骤记录，帮助企业减轻生产过程中的风险。

电子标准操作规程（eSOP）是一种高效的自动化工作流程。它基于数字化技术对传统纸质SOP（Standard Operating Procedure）的升级，通过电子化系统实现SOP的创建、审批、发布、培训、执行、修订和存档的全生命周期管理，具有自动化、可追溯、实时更新?等优势。

eSOP可靠地记录了执行特定制造步骤的内容、时间和人员，实现生产平台的自动化流程管理，显著提升操作规范性，支持电子审批和合规性检查等，并能确保操作员使用了最新版本的SOP。

使用eSOP后，操作说明被大大地简化，内置的公式避免了操作员的手动计算，扫描条形码取代了手动转录到期日和批号。

同时，eSOP迫使每位操作员以完全相同的顺序执行相同的步骤，避免技术偏差，并确保每一项任务都将被执行，不会遗漏任何任务。这些不仅可节省人员的手动操作时间，还能降低潜在操作员错误的风险，以及避免笔迹难以辨认带来的问题。

正常情况下，系统会借助eSOP中预设的判定规则（如合规标准、质量阈值等）来高效地审查某批次产品的参数波动，系统通过自动对比历史数据，来判定是否符合放行标准。

仅当系统检测到?偏差（如数据异常、未达标项）?时，才触发人工干预或特殊审批流程，以确保只有在符合基于历史数据和业务逻辑定义合理的“例外”阈值时才会被例外放行。这样一来，Chronicle系统可以记录所有偏差处理过程，从而形成可追溯的闭环。

因此，通过Chronicle实现例外放行，能够大大解放人力，让系统承担重复性劳动，减少冗余审批，加速异常响应，降低人为错误，既能保障合规性，又能显著提升生产效率。

Chronicle通过使用条形码和跟踪过程，为每件物品生成唯一条码，并将条码与物料信息绑定（批次号、生产日期、有效期、供应商等），然后打印标签并粘贴至实物，为货物原材料入库、?领料、生产流转和成品出库等环节创建完全自动化的数字批次记录，支持生物制剂工艺的规模化生产需求。

Chronicle库存模块可以用于任何带编码（并打印标签）的库存，如消耗品、原材料、化学品等，当达到最低库存数量时，系统会发送通知。

通过?库存动态控制、条形码标签打印和扫描，可实现对?原材料、半成品、成品、耗材?的全生命周期追踪溯源，确保供应链透明化和可追溯（原料→生产→客户）、质量可控、合规可审计。

通过?全生命周期维护记录（采购→维护→退役）?、?文件集中化管理?和自动预防性维护通知?，Chronicle可实现对生产设备的?高效维护管理?，确保设备可靠、合规地运行；

可减少非计划停机来节约生产成本并延长设备的使用寿命；可实现从“被动维修”到“主动预防”的能智能化预警。

Chronicle一般采用按订阅制（subscription）收费的模式，费用取决于企业计划使用的账户数量和订阅Chronicle的包年数。

为帮助初创企业节省成本，在工艺开发初期可以采用Pre-GMP软件包，规模化生产阶段可以采用GMP软件包。

由于Chronicle具有良好的可扩展性，企业可以选择适用其目前阶段的方案来尽早部署不同级别的软件包，让该系统随企业的发展逐步扩展功能，这对于拥有小规模新型生产平台的企业来说至关重要。

当时机成熟，企业就可以扩展和锁定工艺，进行高效、一致的生产管理，甚至横跨多个大洲管理数千个互联单元。

综上所述，Chronicle是一款赋能合规、稳定可靠、简单易行、降本增效的数字化解决方案。接下来的问题是，企业如何来部署Chronicle呢？

安装Chronicle需要的时间周期很短，往往是几天甚至是几小时。

Chronicle不仅可以连接和第三方的设备，还能帮助跨国制造环境中的多个角色进行访问交互。

例如，质量团队可以查看发生了多少偏差，以及是否满足对设备使用人员的培训要求；供应链专家可以监控一段时间内使用的耗材数量、耗材的失效日期以及处理方式。

更值得一提的是，Chronicle还可以融合进一站式解决方案FlexFactory灵活工厂，为企业构建一条或若干条适应性强的无纸化生产制造产线，最大化地赋能小规模新型生产平台，从而帮助企业在激烈的市场竞争中稳定立足，实现长足发展。